연간 30건을 넘지 못했던 국내 의료기기 임상시험이 2011년 43건을 넘어서 의료기기 임상시험이 활성화되고 있는 것으로 나타났다.
데일리메디가 식품의약품안전청이 지난 26일 공개한 ‘2011년도 의료기기 임상시험 계획 승인 현황’을 분석한 결과 지난해 식약청이 승인한 임상시험 계획은 총 43건으로 2010년 20건에 비해 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다.
우리나라 의료기기 임상시험 승인 건수는 지난 2006년 9건에서 2009년 29건까지 지속적으로 늘었으나 지난해 20건으로 감소해 의료기기 산업을 미래 성장동력으로 지정한 정부의 정책과는 다른 행보를 보이고 있었다.
식약청이 공개한 의료기기 임상시험 승인 내역을 살펴보면 품목 분류로는 기계기구(A군) 22건, 의료용품(B군) 20건, 치과재료(C군) 1건의 분포를 보였다.
등급별로는 3등급 의료기기가 17건으로 가장 많았고 4등급 의료기기가 14건, 2등급 의료기기가 12건으로 뒤를 이었다.
임상시험 승인 품목도 다양화 됐다.
조직수복용(생체)재료(7건), 생체재질인공심장판막(5건), 심부체강창상피복재(5건)에 대한 승인이 특히 많았고 초전도자석식전신용 MRI(4건), 초음파수술기(3건), 담관용스텐트, 인공혈관, 비뇨기과용항생제코팅카테터, 보조심장장치, 레이저수술기, 광선조사기, 혈압계 및 심전계, 환자감시장치, 골이식재료 등도 지난해 승인된 계획에 이름을 올렸다.
임상시험을 가장 많이 의뢰받은 병원은 삼성서울병원으로 총 8건에 대한 임상시험을 진행했으며 서울아산병원 7건, 서울대병원 6건, 세브란스 및 길병원이 5건을 맡아 진행했다.
이 밖에도 전국적으로 총 35개 기관에서 의료기기에 대한 임상시험이 진행돼 예년에 비해 전국적으로 많은 병원들이 의료기기 임상시험에 참여한 것으로 분석됐다.
현재 식약청 지정을 받은 전국 임상시험 실시 기관은 총 151개(의료기기 시험기관 105개)로 2007년 39개 기관 지정 이후 지속적으로 늘어 의료기기 임상시험 환경이 점차 개선되고 있는 상황이다.
식약청 임상제도과 관계자는 선진국과 비교해 의료기기 임상시험 건수가 턱없이 부족하다고 전제하면서도 정부 주도 의료기기 연구, 개발에 향후 막대한 예산이 투입되고 외국 제품과의 비교임상 등도 활발해지고 있는 만큼 향후 의료기기 임상시험은 지속적으로 확대될 가능성이 높다고 진단했다. |
