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복지부 "의료기기 임상시험 활성화 적극 지원"


[ 2012년 01월 27일 21시 20분 ]

2011년도 식품의약품안전청 의료기기 임상시험 계획 승인 건수가 역대 최다인 43건을 기록한 가운데 보건복지부도 의료기기 산업 활성화를 위한 임상시험 지원에 팔을 걷어붙였다.

제품 상용화를 위한 허가용 임상시험은 물론 상용화된 제품의 품질과 성능을 외국 제품과 비교 평가할 수 있는 임상평가시험까지 지원한다는 계획이어서 업체들에게 큰 힘이 될 전망이다.

한국보건산업진흥원은 최근 국내 의료기기 업체와 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합에 복지부 의료기기 임상시험 지원프로그램 진행과 관련한 안내 공문을 발송하고 업체들의 참여를 독려했다.

1월 말 사업공고를 통해 추진될 예정인 의료기기 임상시험 지원 프로그램은 업체당 연간 최대 2억 원 및 2년 이내 지원을 골자로 하고 있다.

지원 대상 임상시험은 크게 식약청 허가용 임상시험과 국산 제품의 임상의학적 성능 및 기능에 대한 평가를 진행하는 임상평가시험으로 구분된다.

임상평가시험의 경우 식약청 수입허가를 얻은 외국제품과의 비교임상시험까지 포함, 이미 제품을 출시했으나 병원 등 의료기관의 높은 진입장벽으로 판로 확보에 어려움을 겪고 있는 업체들이 큰 관심을 보일 것으로 보인다.

특히, 임상평가시험의 경우 중소기업청과 의료기기공업협동조합이 오는 2월부터 본격 추진할 예정인 국산 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원 2차년도 사업과 맞물리면 더 많은 업체들에게 혜택이 돌아갈 수 있어서 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대되고 있다.

중기청 지원사업 참가를 고려하고 있다는 업체 관계자는 “일부 대형사를 제외하면 그간 임상시험조차 하기 힘든 게 현실이었다”면서 복지부 지원 사업에 환영 의사를 나타냈다.

또 다른 업체 관계자는 “국산 의료기기가 외국 브랜드에 밀려 소외받는 상황에서 정부가 직접 비교시험을 지원해준다는 것은 의미 있는 일”이라면서 “임상시험 지원 사업이 R&D 투자와 연계돼 진행된다면 국내 산업 활성화에 더 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.