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"2020년 한국 임상시험산업 세계 5강 진입"


[ 2012년 02월 02일 21시 04분 ]

임상시험 심사과정 및 승인제도가 보다 신속ㆍ간소화될 것으로 전망된다. 단기적으로 신속 승인제를 도입하고 장기적으로는 신고제 도입을 재추진한다는 방침이다.

이와 더불어 일부 전문가들은 건강보험의 일부 부담을 통한 임상시험 비용 절감 등 실질적인 지원이 이뤄져야 한다는 목소리까지 제기됐다.

식품의약품안전청 임상제도과 김영옥 과장은 2일 서울대 암연구소에서 개최된 대한민국의학한림원 제2회 학술포럼 ‘21세기 국가 암 임상시험 제도’에서 승인제도에 대한 입장을 전했다.[사진]

김영옥 과장은 “2020년까지 임상시험산업 세계 5위로의 도약을 정책목표로 잡았다”면서 “이를 위해 임상시험 안전보호체계 및 규제 경쟁력 강화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획”이라고 강조했다.

선진국에 비해 접근까지 오랜 기간이 소요되고 있다는 의견이 지속적으로 제기돼온 만큼 신속 승인제를 도입, 2주 이내에 승인이 가능하도록 만들 예정이다.

김 과장은 “승인제가 익숙해지면 올 해 말이나 새 국회가 구성된 후 신고제를 재추진할 것”이라면서 “뉴패러다임 임상기법에 대한 국내 적용 가이드라인을 마련하는 등 규제 부문에서 경쟁력을 강화하고자 한다”고 설명했다.

현재 국내 임상시험기관 수는 지난 해 말 기준 156곳(의료기기 포함)으로, 보통 6~7개의 가장 큰 임상시험센터 위주로 돌아가고 있다.

2009년 한국 임상시험 수행 사이트 순위에 따르면 삼성서울병원이 22개로 전 세계 임상시험 기관 중 10위를 차지했고 서울대병원이 21개로 13위, 서울아산병원이 18개로 21위에 올랐다.

연세의대 예방의학교실 박은철 교수는 “임상시험사업이 우리 경제에 미치는 전체효과는 2009년 41억4720달러다. 이는 2005년 대비 4년 동안 34억7390달러(한화 4조1687억원) 증가한 수치”라며 경제적 영향을 분석했다.

이처럼 단기간 내 비약적으로 발전한 국내 임상시험 분야의 새로운 도약을 위해서는 무엇보다도 정부의 제도 개혁과 지원이 동반돼야 한다는 의견에 힘이 실리고 있다.

특히 연구자 주도 임상시험의 경우 국가가 임상시험 비용 중 일부를 건강보험에서 지원, 연구자 주도 임상시험을 활성화시킬 명분이 충분하지 않겠냐는 것이다.

고려의대 종양혈액내과학교실 김열홍 교수는 “고비용이 요구되는 임상연구 수행 환경은 임상시험 유치 활성화를 저해하는 동시에 유치 경쟁에서 뒤처지게 한다”며 “이미 국외 여러 나라에서는 이러한 문제점을 인식, 지원책을 통해 수행비용을 낮춰 국제 경쟁력을 높이고 있다”고 전했다.

이에 따라 글로벌 대규모 대조군 비교 암 관련 임상시험의 표준치료 약제비만을 건강보험에서 부담하는 방안을 즉각적으로 시행해야 한다는 주장이다.

나아가 김 교수는 “순차적으로 표준검사에 대한 정확한 규정과 특별위원회를 구성, 매 임상연구마다 사전 검토를 거쳐 어떤 치료와 검사를 표준치료로 인정해 줄 것인지 결정하고, 이 과정에서 표준치료 약제비 및 검사비를 모두 건강보험에서 부담하는 정책적 결단이 요구된다”고 설명했다.

유한양행 남수연 R&D 상무 역시 “제한된 지원과 시간 싸움에서 승리하는 길은 제약사 연구소뿐 아니라 정부 및 대학연구소, 정부유관 부서와 임상연구자 등이 상호 협력, 총체적인 연구 개발 전략을 수립해 시간-비용을 효율적으로 수행해나가는 것”이라고 덧붙였다.