데일리메디 제도권 진입 체외진단분석기용 시약

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제도권 진입 체외진단분석기용 시약


[ 2012년 02월 05일 21시 25분 ]

의료기기의 보조역할에 불과한 것으로 인식되던 체외진단분석기용 시약이 의료기기 품목으로 분류, 관리되기 시작했다.

국제기준에 맞춰 순차적으로 제품의 허가・심사를 진행하고 미허가 제품의 유통을 전면 차단하는 등의 품질관리가 이뤄져 관련 업계의 철저한 대비가 필요할 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 2011년 7월 의료기기법을 개정해 품목별 분류 중 체외진단분석기용 시약 분류를 D군으로 신설한 바 있으며 관련 법령에 따라 올해 1월부터 4개 중분류, 64개 품목의 시약에 대한 관리에 나섰다.

현재까지 파악된 1등급부터 4등급까지의 국내 유통 시약은 총 5000여 개 제품으로 식약청은 이 중에서 3~4등급의 핵심 진단시약 100여 개를 올해 초 허가했다.

하지만 지금까지 관리대상이 아니었던 시약을 짧은 시간 안에 제도권으로 편입시키는 것은 식약청의 입장에서도, 산업계의 입장에서도 쉽지 않은 일.

식약청은 올해 4등급 시약을 시작으로 2013년 3등급, 2014년 1~2등급에 대한 허가・심사를 마치고 미 허가 제품 유통을 차단하겠다는 방침이지만 안전성, 유효성 심사 기준 설정 등과 관련해 업체들과 지속적인 협의가 필요한 상황이다.

또, 의료기기의 보조적 제품으로만 여겨지던 시약에 대한 인식차를 좁히는 것도 숙제로 남아 있다.

식약청 체외진단의료기기T/F팀 관계자는 “암, 유전자 진단 등 체외진단에 대한 중요성이 더욱 커지는 만큼 국제적 기준에 맞춰 현재 유통되고 있는 시약의 품질을 관리하는 것이 필요하다”고 설명했다.

이 관계자는 “다만 산업계가 제도권 진입에 어려움을 호소하고 있는 만큼 허가대상 확대 속도를 조절하고 심사기준 설정에 대한 지속적인 협의를 진행할 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 한 수입사 관계자는 “첫 시행에 따른 어려움이 있겠지만 업체 입장에서는 품질관리기준을 설정할 수 있어 큰 도움이 될 것”이라고 평가했다.

이 관계자는 “식약청이 시약에 대한 본격 관리에 나설 경우 시약과 관련한 임상시험도 활성화 될 수 있을 것”이라고 전망하면서 “허가, 심사 등에 막대한 비용이 소요되므로 업계의 현실을 감안한 정책이 필요하다”고 강조했다.

한편, 식약청 체외진단의료기기T/F팀은 오는 10일 오후 2시부터 서울 삼성동 코엑스에서 산업계 관계자들을 대상으로 3등급 기 판매 체외진단분석기용 시약 및 4등급 신규제품 허가, 심사 방안과 관련한 설명회를 개최한다.