데일리메디 식약청, 독일산 실리콘겔 인공유방 허가

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식약청, 독일산 실리콘겔 인공유방 허가


[ 2012년 02월 06일 02시 53분 ]

실리콘겔 인공유방에 대한 안전성 문제가 지속적으로 제기되고 있는 가운데 식품의약품안전청이 독일산 제품의 수입 및 국내 시판을 승인한 것으로 확인됐다.

실리콘겔 인공유방 수입 허가가 난 것은 지난 2007년 이후 5년 만이며 유럽 제품이 국내에 유통되는 것은 처음이다.

데일리메디 확인 결과 식약청은 지난달 17일 수입품으로는 세 번째로 독일 폴리텍(Polytech)사 제품 753개 모델의 수입 및 국내 시판을 허가했다.

수입이 허가된 폴리텍사 제품은 아시아 지역에서는 한국에 처음 수입되는 것으로 식약청은 수입 허가 전 안전성, 유효성 검토를 위해 성형외과 전문의 등으로 구성된 의료기기 위원회를 열어 제품에 대한 면밀한 검토를 진행했다.

의료기기 위원회는 제조ㆍ수입 제출한 자료 검토 후 기존에 국내에 수입되고 있는 제품과 안전성 및 유효성 측면에서 차이가 없다는 결론을 내린 것으로 알려졌다.

한편, 최근 세계 3위의 실리콘겔 인공유방 제조업체인 프랑스 폴리 임플란트 프로테스(PIP)사 제품의 안전성에 심각한 문제가 있는 것으로 확인됐으나 국내에는 유통되지 않았다.

현재 국내에 유통되고 있는 제품은 모두 미국의 앨러간(Allergan)과 멘토(Mentor)사 제품으로 미국 FDA는 2006년 제품 허가 당시 6개 분야에 걸쳐 장기추적이 필요한 시판 후 조사를 요구했다.

FDA는 지난해 초 이 제조사 제품들의 추적연구 중간결과발표 형식으로 “성형목적으로 보형물을 삽입한 여성의 20~40%, 유방절제 후 유방재건을 위해 실리콘겔을 이용한 여성의 40~70%가 8~10년 안에 보형물을 교체해야 할 수 있다”는 의견과 함께 희귀암 연관 가능성을 제기한 바 있다.