데일리메디 병원 중심 의료기기 신기술 인증제 추진

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병원 중심 의료기기 신기술 인증제 추진


[ 2012년 02월 07일 03시 00분 ]

국내 의료기기 업체가 종합병원 유수 의료진에게 자사 제품을 일정기간 제공하고, 적합 의견을 받으면 제품 인증과 함께 판매와 홍보 등에서 혜택을 받는 제도가 도입된다.

7일 보건복지부에 따르면 국산 의료기기 경쟁력 강화를 위해 의료기관 성능평가를 통한 '의료기기 신기술 인증방식'을 도입·추진한다

새로 도입한 제도는 핵심 수요자인 병원의 성능평가 결과를 반영하도록 보건신기술(NET) 심사절차를 개선한다. 첫 단계로 식품의약품안전청 허가를 받고 시장진입을 준비 중이거나 초기판매 중인 NET 인증이 가능한 제품을 대상으로 종합병원 의료진이 약 6개월간 사용한다.

해당 병원은 사용 의견을 기업에 피드백하고, 평가 결과를 토대로 기업은 국산 신제품 성능을 개선한다. 병원은 인증 여부에 대한 의견을 제출하도록 했다.

정부는 병원의 성능평가 결과에 따라 NET 인증 여부를 결정하고, 인증 시 기업은 'NET 인증마크'를 사용하도록 조치했다.

보건의료 R&D과제 선정 시 가점기준에 보건신기술 인증실적을 반영하고, 공공병원이 의료기기를 구매할 때 인증제품을 우선 반영하도록 할 방침이다. 지방의료원과 산재병원, 국립대병원, 보훈병원 등이 대상이 될 전망이다.

복지부는 인허가 획득 지원사업 등과 연계하고, BIO KOREA 참가 지원, 국내ㆍ외 홍보용 자료집 제작 등 사후관리도 추진할 예정이다.

제도가 안착하면 전문수요자 활용 절차를 다른 분야로 확대해 NEP 신규인증 제도도 도입할 계획이다.

이 사업에 참여하려는 의료기관은 의료기기 기업과 컨소시엄을 구성해 신청하면 된다. 정부는 접수과제 중 평가를 통해 약 7개 의료기기 제품을 지원할 예정이다. 품목별로 최대 3000만원을 지원한다.

인증제를 도입한 것은 질 관리를 통한 경쟁력 강화를 추진하기 위함이다. 국내 의료기관은 브랜드를 확보한 다국적 업체의 제품을 선호하고 있다.

지식경제부의 2008년 조사에 따르면 의료기관의 국산장비 보유율은 국공립병 18.1%, 대형 민간병원 19.5%, 의원급 45%에 불과하다.

기술개발 등을 통해 국산 의료기기의 성능이 좋아졌지만, 브랜드 경쟁력이 취약해 시장 진출에 애로가 크다는 게 복지부의 설명.

복지부 관계자는 "의료진 성능평가를 통해 국산 제품의 신뢰도가 향상되고 판로 확대가 예상된다"며 "국내 유수 병원 성능평가 결과 활용으로 기업의 마케팅 능력이 배양되는 등 세계 시장개척을 위한 역량도 제고될 것"이라고 말했다.

한편, 참여를 원하는 의료기관은 사업신청서 등을 오는 3월 6일까지 한국보건산업진흥원 의료기기팀으로 제출하면 된다.