데일리메디 체외분석기용 시약 '허가 대란' 예고

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체외분석기용 시약 '허가 대란' 예고


[ 2012년 02월 10일 22시 11분 ]

지난해 의료기기법 개정에 따라 체외진단분석기용 시약 관리가 올해부터 본격 시작된 가운데 현재 유통되고 있는 제품들의 제도권 진입에 상당한 진통이 예상된다.

기판매 제품 중 미허가 제품 유통금지가 올해 4등급 시약부터 적용되는데 이어 2013년부터는 3등급 시약에도 적용되지만, 식품의약품안전청이 올해 안에 처리해야 할 3등급 허가대상 제품만 1300여 개에 달해 허가 대란이 예고되고 있기 때문이다.

10일 서울 코엑스에서 ‘3등급 기판매 체외진단분석기용 시약 및 4등급 신규 시약의 허가심사 방안’ 설명회를 개최한 식약청 체외진단의료기기T/F 역시 “현실 적으로 어려운 부분이 많다”고 밝혔다.[사진]

이날 식약청 설명회에 참가한 업체 인원은 약 350여 명. 식약청이 준비한 좌석이 부족해 행사장 밖에까지 자리를 만들 정도로 업체들의 관심은 높았다.

식약청은 일단 이미 의료기관에서 사용 중인 3등급 시약 1328개 제품의 허가 절차를 ▲기술문서 심사 전 상담▲기술문서 심사 신청 및 결과서 발급 ▲품목허가증 신청 및 발급 3단계로 나눠 올해 말까지 수행해 업무처리 효율성을 극대화 하겠다는 방침이다.

그러나 식약청의 인력 부족과 내년부터 시행되는 4등급 시약 GMP 적용, 명확한 허가기준 및 제출자료 기준 미비 등이 걸림돌로 작용하고 있다.

식약청은 이날 설명회에서 “3단계에 걸쳐 진행하는 허가 절차에서 5개~10개 제품을 한 번에 상담 받는 업체를 위주로 업무를 처리하겠다”고 밝혀 인력 부족에 따른 혼란을 스스로 인정했다.

또, 올해 이미 허가를 시작한 4등급 시약의 GMP 기준 적용이 2013년 시작돼 준비가 필요한 시점이며 출시를 앞둔 4등급 시약에 대한 허가도 올해 동시에 진행돼야 하기 때문에 업체들의 혼선은 더욱 가중될 것으로 보인다.

이날 설명회에 참가한 업계 관계자들은 식약청의 업무처리 순서가 잘못됐다고 입을 모았다. 4등급 시약부터 시작할 것이 아니라 상대적으로 안전한 1~2등급 시약부터 관리를 시작해 식약청이나 업체 모두 정책변화에 따른 적응력을 길렀어야 한다는 설명이다.

명확한 기준 설정 없이 정책을 너무 성급히 추진한다는 비판도 이어졌다.

업계의 한 관계자는 “업계도, 식약청도 처음 경험하는 사항에 대해 보다 많은 의견교환과 실태파악이 있었어야 하는 것 아니냐”면서 아쉬움을 나타냈다.

또 다른 관계자는 “좌석이 부족할 정도로 많은 업체 관계자들이 참석한 것을 보면 관리가 안됐던 시약들이 생각보다 많을 수도 있다”며 “지금보다 훨씬 명료한 허가기준과 등급분류 기준을 갖추지 못하면 그야말로 허가 대란이 일어날 것”이라고 말했다.