데일리메디 한국 임상시험 경쟁력 확인…34.9% 증가

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한국 임상시험 경쟁력 확인…34.9% 증가


[ 2012년 02월 15일 03시 13분 ]

지난해 식품의약품안전청이 승인한 국내 의약품 임상시험 건수가 2010년 대비 34.9% 증가한 309건을 기록하는 등 국내 임상시험 경쟁력이 강화되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 “2011년 임상시험 승인현황 분석 결과 지난해 승인건수는 총 503건으로 전년 대비 14.6% 증가했으며 이 중 국내 임상시험은 309건으로 61.4%, 다국가 임상시험은 194건으로 38.6%를 차지했다”고 밝혔다.

식약청 분석결과 국내 임상시험은 2010년 229건에서 2011년 309건으로 34.9% 증가한 반면, 다국가 임상시험은 210건에서 194건으로 7.6% 감소했다.

최근 3년간 승인현황에서도 다국가 임상은 지속적으로 감소했으나 국내 임상시험은 꾸준히 증가(2009년 198건→2011년 309건)하는 경향을 보였다.

식약청은 2008년 세계 경기불황 여파로 다국적 제약사의 임상 투자가 감소하는데 반해, 국내는 정부차원의 신약개발연구 지원 확대, 복합제 개발 활성화에 힘입어 임상시험이 증가하고 있는 것으로 풀이했다.

국내 연구자 임상시험과 초기임상 시험도 가파른 증가세를 나타냈다.

임상시험 의뢰자 상위 5개 그룹을 분석한 결과 서울대학교병원과 글락소스미스클라인, 한국릴리가 각각 17건으로 가장 많은 임상시험을 승인 받았으며 퀸다일즈트랜스내셔널코리아와 한국노바티스가 16건, 서울아산병원이 15건 순으로 뒤를 이었다.

특히, 상위 5개 그룹 중 국내 대학병원인 서울대학교병원과 서울아산병원이 포함돼 국내 연구자 임상시험이 활발히 진행되는 것으로 조사됐다.

임상시험 단계별로는 임상시험 경쟁력 측정의 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)이 전체의 29.6%인 149건을 차지해 국내 임상시험기관의 인프라 및 질적 수준이 국제적 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 분석됐다.

치료영역별로는 종양이 112건으로 가장 많았으며 심혈관계 69건, 중추신경계 47건, 호르몬 및 대사기계 41건 순으로 나타났다.

그러나 임상시험의 지역별, 기관별 편중은 크게 개선되지 못한 것으로 확인됐다.

서울 및 경기 지역에서 임상시험의 71%(서울 48%, 경기 23%)가 실시됐으며 기관별로는 서울아산병원(153건), 서울대학교병원(147건), 삼성서울병원(141건), 신촌세브란스병원(141건), 서울성모병원(94건) 등 빅5가 전체 임상시험의 36.6%를 맡았다.

식약청은 “초기임상 경쟁력 강화를 위해 승인 처리기간을 14일로 단축하고 절차 간소화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “임상시험 종합발전계획 수립ㆍ추진으로 경쟁력 강화 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.

[표: 연도별 임상시험 승인 건수 및 2011년 지역별 임상시험 분포]