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"고지혈증 치료제 평가 문제있다"


[ 2008년 08월 24일 14시 27분 ]

한국이 OECD에 가입한지도 어언 10년이 흘렀다. 한국에서도 암에 이어 순환기질환인 뇌혈관 질환과 심혈관 질환이 2번째 사망원인으로 대두되고 있다.

이중 뇌혈관 질환인 중풍은 대부분 한국인에게서 가장 두려운 질환으로 각인되고 있다. 이는 직접적인 사망과도 연관이 되지만 본인이 경제학적인 활동을 하지 못함으로써 생계를 위한 수입이 없어질 뿐 아니라 거동 장애로 인하여 일상생활을 할 수 없게 되고 누군가의 도움을 받아야 하기 때문이다.

최근 보건복지가족부의 장기요양보험에서 대상환자의 약 2/3가 중풍으로 인한 환자임을 감안하면 고지혈증은 향후 한국의 많은 사회비용이 지불되는 원인질환이라고 하겠다.

최근의 심평원의 고지혈증 치료제의 비용효과에 대한 연구를 의학계가 깊은 관심을 갖고 지켜본 이유이다.

2000년대 이후부터 한국은 저렴한 의료수가와 의학기술의 발전에 힘입어 다국적제약회사들의 임상연구가 많아지면서 임상연구와 관련된 연구윤리도 강화되기 시작했다.

의료기관에서 의사 본인이 치료한 환자의 치료효과를 평가하기 위해서도 임상시험 심사위원회의 허락을 받아야 한다. 그뿐 아니라 최근에는 의료기관에서 진행하는 연구 중 식품의약품안전청의 약제 효능효과 초과인 경우는 임상시험 심사위원회의 승인뿐 아니라 식품의약품안전청장의 허가까지 받아야 할 정도로 엄격해졌다.

이렇게 환자의 개인 정보 유출이나 임상자료를 이용한 연구가 엄격해지고 있는 반면 국가정책을 결정할 수 있는 건강보험심사평가원의 고지혈증 치료제의 비용효과 연구 결과는 기대수준 이하이다. 우선 연구에 인용된 역학조사가 의무기록조사를 통해 확인한 결과이고 한의원 에피소드도 포함한 지표를 제시하였기 때문에 신뢰성 있는 자료라고 선정한 것 같다.

그러나 현재의 의학연구 윤리로는 매우 비윤리적인 연구라고 할 수 있다. 왜냐하면 의무기록조사를 하였다면 의료기관을 조사한 각각의 의료기관에서 임상시험 승인위원회의 승락을 받은 후 진행됐어야 하기 때문이다. 만일 승락을 받지 않은 경우나 환자의 동의를 받지 않았다면 의료기관에서 환자 임상정보의 불법유출 등에 대한 책임이 불거 질 수 있다.

이를 인용한 심평원의 고지혈증치료제 연구 역시 비윤리적인 연구결과를 인용했을 뿐 아니라 대부분 이 환자의 자료를 분석에 사용했기 때문에 당연히 각 의료기관의 임상시험 승인위원회의 승인을 받았어야 한다.

또한 연구윤리에 위배되는 연구에 자문을 하였다면 자문한 연구자도 책임을 회피할 수 없을 것이다. 이런 점에서 보면 한국심장학회와 한국지질동맥경화학회에서 우려를 표명한 성명서는 당연하다고 하겠다.

그 외 연구의 문제점으로 연구자체가 후향적으로 진행되면 환자의 분포가 균일해야 한다. 그러나 심근경색증·뇌졸증의 경우 2004년 환자를 대상으로 했고 협심증 코호트는 2006년 1월 청구분을 대상으로 했다고 보고서에 기술한 것은 연구에 포함된 환자가 분석에 적절하지 않다는 것을 의미한다.

또한 이에 사용된 자료는 모두 한 사람의 논문만을 주로 인용했기 때문에 연구결과 자체가 2006년 발표된 자료의 확장이라고 간주될 수도 있다.

한국에서 비용효과를 연구하는 데 외국계 제약회사가 제출한 외국 분석자료만으로 고지혈증 치료제의 효과를 판정한 것도 아쉬운 점이다. 이미 이런 메타분석 자료는 많은 외국논문에 발표되어 있기 때문에 왜 이런 분석을 다시 했는지 이해가 되지 않는다.

한국 실정에 맞는 자료를 구축하기 위하여 각 고지혈증 치료제의 LDL-콜레스테롤 등에 대한 효과를 전문분과학회에 연구용역을 주었으면 한국의 특수성을 살린 자료를 구축하는데 어려움이 없었을 것이고, 이런 자료를 바탕으로 비용효과 연구가 진행되었다면 연구의 신뢰성도 배가 되었을 것이다.

향후 진행될 약제의 비용효과에 대한 연구는 윤리적으로 진행되어야 한다. 국가정책에 영향을 줄 수 있는 연구가 비윤리적으로 진행될 경우 국가정책 입안에도 큰 영향을 미치기 때문이다.

그리고 직접적인 의료비용뿐 아니라 사회비용에 대한 연구도 매우 중요하다고 하겠다. 이런 전체적인 비용에 대한 연구가 정확하고 투명하게 이루어져야 향후 5년이나 10년 뒤에 소요되는 의료비용 및 사회비용을 계산할 수 있고, 질병예방으로 인한 비용효과를 분석할 수 있을 것이다.

국내 의학 연구윤리가 엄격해짐에 따라 대한내과학회는 심평원에서 진행하는 약제의 비용효과 연구를 도와줄 의사가 있다고 이미 발표했다. 이에 대한 심평원의 전향적인 의식전환을 기대해 본다.