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"의약품 안전성, 미국·유럽만 좇던 시대 지났다"


[ 2011년 09월 13일 12시 58분 ]

“앞으로 의약품 안전성과 관련, FDA와 EMA를 좇는 시대는 갈 것이다.”

우리나라 의약품 안전을 책임지는 식품의약품안전청 의약품안전정책과의 홍순욱 과장[사진]은 최근 데일리메디와 만난 자리에서 남다른 의지를 보였다.

그 동안 식약청은 미국 FDA나 유럽 EMA 등이 발표하는 의약품 안전성 검토사항을 최우선으로 모니터링하며 쫓아가기 바쁘다는 일각의 시선이 존재했던 것이 사실이다.

"한국형 의약품 안전성 평가시대 도래"

그러나 홍순욱 과장은 "이제 우리나라도 선진국보다 앞선 자세를 취하며 의약품에 대해 검토 및 평가할 수 있는 시대가 도래했다"고 평가했다.

홍 과장은 의약품 안전성 평가와 관련해 선국들과 달리 소극적일 수 밖에 없었던 부분을 설명하고 앞으로 우리나라가 나아가야 할 점도 타진했다.

홍순욱 과장은 “한국의 의약품 안전성 정보는 전국 종합병원에 있는 20개 약물감시센터와 그 외 다른 병원, 약국, 소비자단체 등에서 받아왔다”며 “다만 불과 몇 년 전 만해도 약물 부작용 사례는 연간 수 천건 밖에 없어 이를 평가하는 어려움이 컸다”고 설명했다.

한 통계자료에 따르면 미국이나 유럽의 경우에는 약물 부작용 사례 건수가 연간 10만에서 20만건 정도가 된다. 그러나 우리나라도 최근 이러한 사례가 부쩍 늘고 있는 상황으로 점차 충분한 자료분석이 가능해졌다는 것이 홍 과장의 관점이다.

홍 과장은 “지난해는 부작용 사례가 5만3000건으로 급격히 늘어났다”며 “그 동안 소수의 사례로 분석하기 힘들었던 약물 부작용이었지만 앞으로 국소적인 감시가 가능해질 수 있을 것”이라고 전망했다.

이러한 부작용 사례가 적은 이유는 무엇일까. 홍 과장은 크게 두 가지를 꼽았다.

"부작용 보고사례 늘어-의료진 인식 전환 필요"

약물 부작용에 대한 소송 건수가 많은 외국과 달리 우리나라의 경우 소송에 소극적이기 때문에 그로부터 파생되는 자료를 얻기 힘들고 국내 의료기관으로부터 부작용 사례가 잘 전달되지 않고 있다는 것이다.

홍 과장은 먼저 “미국을 예로 들면 FDA 조직이 굉장히 크고 국가적 특성상 소송이 많다. 제약회사도 소송에 들어가지 않기 위해 제품에 주의사항을 많이 추가시키는 등 노력을 하고 있다”며 “소송을 통해 부작용 보고 사례가 많이 생기기 때문에 상대적으로 우리나라보다는 부작용 자료를 얻는데 수월한 면이 있다”고 전했다.

이어 “우리나라도 점차 국민들 의식 수준이 높아지고 있기 때문에 의약품 부작용에 대한 사례들이 해가 갈 수록 늘어나고 있는 것은 사실”이라며 긍정적 평가를 내렸다.

홍순욱 과장이 본 약물 부작용 자료 수집에 있어 또 다른 한계점은 각 병원마다 부작용 사례 보고에 대한 소극적인 모습이다.

그는 “아직 우리나라는 병원 이미지를 우선시해 약물 사용에 대한 부작용 보고가 잘 이뤄지지 않는 실정”이라며 “장기적으로 의약품 안전에 대한 발전을 위해 점차 환자들의 인식변화도 중요하지만 의료진들의 인식이 가장 먼저 변화돼야 한다”고 당부했다.

이렇듯 앞으로 변화돼야 할 요소들과 함께 오는 12월 설립될 예정인 식약청 산하기구 한국의약품안전관리원과의 시너지 효과는 의약품 관리를 위해 선진국 못지않은 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.

홍 과장은 “향후 설립되는 한국의약품안전관리원을 통해 약물 부작용 정보에 대한 평가 및 분석을 철저히 해 국내에서도 이에 대한 감시를 적극적으로 할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “외국 자료도 보다 철저히 모니터링할 수 있도록 단계적으로 시스템을 만들어 나갈 것”이라고 밝혔다.