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"척박한 제약환경, 식약청이 적극 지원"


[ 2012년 01월 15일 08시 45분 ]

리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 시행, 혁신형 제약기업 선정으로 글로벌 기업 육성 등 급변하는 정책 속에서 국내 제약사들은 속속들이 해외로 눈을 돌리고 있다. 척박해진 제약환경 속에서 일정한 파이를 나눠먹기 보다는 해외로 나가 보다 새로운 먹거리를 찾아나서겠다는 의지다. 이에 식품의약품안전청도 이러한 제약사들을 위한 환경 조성을 마련코자 올해부터 신사업에 돌입한다. 특히 전반적인 의약품을 관리하는 의약품안전정책과는 제약사들의 해외 진출을 위해 직간접적으로 지원사격에 나설 계획이다. 데일리메디가 의약품안전정책과 유무영 과장[사진]을 만났다.[편집자주]

식약청 의약품안전정책과 유무영 과장은 오는 2월부터 청와대 행정관으로 파견 근무한다. 식의약 관련 부문에 대한 관심도가 높아지면서 신속한 소통 채널 확보를 위해 청와대 측이 내린 결과이다.

그 소통의 중심에 서게 된 유무영 과장이 바라본 국내 제약환경에 있어 가장 필요한 부분은 해외 진출이다. 이는 정부의 목적이기도 하지만 현재 국내 제약사들이 정부의 압박정책에 대해 탈출구로 생각하는 측면이기도 하다.

유무영 과장은 “최근 제약산업 자체가 변화의 기로에 섰다. 일종의 산업 구조조정으로 볼 수 있을지 모르겠지만, FTA에 따른 허가-특허 연계제도나 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등 전반적인 환경변화가 이뤄질 수 밖에 없는 상황”이라며 해외로 눈길을 돌릴 수 밖에 없는 상황을 직시했다.

그는 이러한 환경변화에 따른 식약청의 지원사업으로 의약품 관리 시스템의 글로벌화를 우선 꼽았다.

주요 내용으로 ▲의약품 정보교환 등을 위한 국제 협력 구조 PIC/S 가입 신청과 ▲국제 규격 문서의 공통화이다.

유 과장은 “올해 PIC/S 가입 신청을 필두로 허가 심사 체제의 글로벌화를 이룩할 것”이라며 “국제 공통 규격 문서에 대해서도 현재 미국과의 규격 공통화는 신약 부문에서만 이뤄졌지만 앞으로 제네릭의약품으로도 범위를 넓혀나갈 계획”이라고 밝혔다.

제네릭 등과 같은 생물학적동등성시험 제품의 신뢰성 제고 역시 식약청의 고심 거리이다.

특히 오리지널을 선호하는 국내 제약환경에서 제네릭은 그저 오리지널과 비슷한 ‘싼 약’이라는 인식이 강하기 때문에 생동성시험 자체에 대한 신뢰도가 높아져야 한다는 인식에서다.

유 과장은 “제네릭의약품에 대한 신뢰성이 여전히 낮다. 오리지널과 제네릭의 연결고리가 생동성시험인데, 지금과 같은 낮은 신뢰도는 해외에 진출할 때도 약점이 될 수 있다”며 “글로벌화 기업을 위해 생동성 시험 신뢰성 제고 사업을 구축할 것”이라고 설명했다.

국내 규제제도에 대한 해외 인증 역시 국내 제약사들의 세계화에 있어 중요한 항목이다.

유 과장은 “제품이 해외로 진출하려면, 국내 규제제도가 인증받을 수 있도록 국제협력이나 MOU체결 등을 거쳐야 할 필요성이 있다. 그럼으로써 국제 사회 규제 적정성을 인정받아야 한다”며 “해외에서 봤을 때 국내 규제가 친숙해지도록 형태를 만들어 가고 있다”고 말했다.

유 과장은 이러한 식약청 사업 아래, 국내 제약사들의 해외 진출로를 닦아 놓겠다는 의지다.

청와대 행정관 파견을 앞두고 있는 유무영 과장은 “그 동안 일해온 식의약 부분과 관련해 청와대에서 파견 근무 하는 동안 보다 빠르고 효과적인 교두보 역할을 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.