데일리메디

로그인 | 회원가입


"업체 발목잡기보다 뒤에서 밀어줘야"


[ 2004년 01월 07일 09시 34분 ]

오늘 5월 '의료기기법' 시행을 앞두고 관련업계에서는 기대감과 함께 걱정도 앞선다.

새로 제정된 의료기기법이 과연 업체들에게 긍정적인 결과를 가져다줄지 내심 걱정하는 모습이 역력하다.

이런 가운데 다른 어느 곳보다 기대감과 부담감을 안고 있는 곳이 바로 식약청 의료기기과다.

식약청 의료기기과는 그동안 의약품안전국 산하 조직으로 능동적으로 의료기기 관련 행정업무를 수행하지 못했던 것이 사실이다.

그러나 의료기기법 시행을 앞두고 '과' 단위에서 '국' 단위로 조직이 확대개편되고, 이를 통해 보다 독자적인 의료기기 관련 행정업무를 담당하게 될 것으로 예상된다.

의료기기과 업무를 총괄하고 있는 이건호 과장의 부담감도 그만큼 커질 수 밖에 없다.

그는 지난 81년 보사부(현 보건복지부) 의료보험국 업무를 시작으로 보건복지 행정 분야에서만 벌서 23년째다.

그가 의료기기 분야와 연을 맺은 것은 지난 96년 신설된 광주지방청 의약품감시과에 근무하면서 부터다.

"광주청에 근무하면서부터 의료기기 업무에 관심을 가진 이후 2000년 9월부터 서울청 의약품감시과에 근무하면서 의료기기 행정업무에 경험을 쌓게 됐습니다."

"업체의 발목 잡기보다 뒤에서 밀어주는 행정 펼쳐야"

그는 자신의 역할에 대해 '업체의 발목을 잡는 행정이 아니라 업체가 성장할 수 있도록 밀어주고 지원하는 행정을 펼치는 것'이라고 말한다.

"의료기기법이 올해 처음으로 시행되면 산업계에 보다 적극적이고 능동적으로 지원을 펼쳐야 할 것 같습니다. 무엇보다 신개발의료기기나 희소의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원을 아끼지 않을 생각입니다."

그 역시 의료기기법이 시행되면 많은 변화가 따를 것으로 보고 있다.

5월 시행예정인 의료기기법에는 의료기기 추적관리제를 비롯해 신개발의료기기등 재심사·재평가, 의료기기 수리업, 의료기기 감시원 등 혁신적인 내용이 들어 있어 이에 따른 변화는 불가피하다.

"의료기기법이 시행되면 그동안 선택사항이던 KGMP가 의무화되기 때문에 의료기기 업체들의 제품의 질 관리가 대폭 강화될 것으로 기대됩니다. 또 신개발의료기기등 재심사·재평가나 의료기기 사후감시가 강화되기 때문에 업체들도 질 관리에 많은 관심을 기울여야 할 것으로 예상됩니다."

그러나 새로운 법이 시행된다고 해서 업체들에 대한 규제만 강화되서는 안 된다는 것이 그의 일관된 생각이다.

"법이 규제 위주로 가서는 안됩니다. 의료기기법 시행 이후에도 불필요한 규제는 대폭 줄여나가 업체들이 자율적으로 제 역할을 다 할 수 있도록 지원하는 것이 우리가 해야 할 일입니다. 때문에 운용의 미가 필요합니다."

"많이 만나고 많은 이야기를 듣겠습니다"

그는 인터뷰 내내 '업체와 함께 호흡하겠다'는 말을 강조했다.

그 일환으로 올 한해동안 가능한 많은 의료기기업체 사람들을 만나고, 이를 통해 많은 이야기를 듣겠다는 각오를 세웠다.

이미 그는 다른 어떤 이보다 업계의 이야기에 귀를 기울이고 있다는 평가를 얻고 있다.

실례로 인터넷 다음 카페에 '메디칼리스트'라는 의료기기 업계 종사자들의 사이버동호회를 만들어 온라인 상에서 업체 사람들이 자유롭게 이야기할 수 있는 공간을 제공하기도 했다.

조만간 본격적인 활동에 들어가는 '의료기기법연구회'도 같은 맥락에서 이해하면 된다.

그 자신을 비롯해 식약청 의료기기과 담당 공무원, 관련업계 종사자, 소비자단체, 학계 등의 전문인력으로 구성되는 '의료기기법연구회'는 의료기기법 시행 이후 관련 법규의 개선사항을 지속적으로 보완·정비하기 위한 목적으로 꾸려진다.

"의료기기법연구회는 앞으로 월 1회 정도 모임을 통해 다양한 의견을 수렴하고, 의료기기 관련법중 제도개선이 필요한 연구과제를 검토하고 이를 관련부처에 건의하는 역할을 하게 될 것입니다."

의료기기 산업계를 지원하는 역할을 자임하고 나섰지만 마지노선으로 지켜야 할 철칙은 확실하다.

"의료기기 제품은 국민의 건강과 직결되는 것입니다. 때문에 제품의 안정성에 대한 부분은 절대로 양보할 수 없는 원칙입니다."

이건호 과장의 '원칙'과 '운용의 미'가 올 한해동안 어떻게 조화를 이룰지 귀추가 주목된다.