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"의료기기 업체들 참여 걱정없다"


[ 2006년 10월 19일 22시 22분 ]

의료기기 제조·수입 및 품질관리기준(GMP)이 3년의 유예기간 중 5분의4가 지나 만료일이 7개월여 앞으로 다가왔다. 그러나 국내 의료기기업체의 참여율은 20%에도 미치지 못하는 실정이다. 의료기기 GMP 심사를 담당하고 있는 식품의약품안전청 의료기기본부 의료기기품질팀 강봉한 서기관을 만나 착여 독려를 위한 향후 방침을 들었다.[편집자주}

“의료기기 GMP 신청을 지난 2004년 5월부터 실시, 유예기간이 8개월도 남지 않은 것을 감안하면 참여율이 높지 않은 것은 분명하다. 그러나 올 말부터는 참여가 크게 늘어날 것이 분명하다”

식품의약품안전청 의료기기본부 강봉한 의료기기품질팀장[사진]은 GMP의 참여율이 저조한 것에 대한 걱정보다는 추후 신청이 밀려들 것을 우려했다.

이는 국내 의료기기업체의 GMP 참여는 당연하기 때문에 남은 기간동안 업체들의 신청이 몰릴 것은 불을 보듯 뻔하다는 것.

실제로 8월말에서 9월까지 신청이 많이 들어와 현재 250여개 업체가 평가를 기다리고 있는 상태지만 아직 실시하지 못하고 있다.

특히 의료기기는 다른 분야와는 달리 안정성과 유효성 확보가 가장 중요하다. 현재 심사인력은 정규직이 5명, 지방청에서 2명이 업무지원을 나와 있는 상태지만 많은 업체들을 실사해 평가하는 업무에는 어려움이 따른다는 것이 강 팀장의 설명이다.

국내 업체들의 GMP 참여에 대한 강 팀장의 자신감 피력은 그동안 시행해 온 여러 방침들이 실효를 거두고 있기 때문.

식약청은 지난해 10월부터 현재까지 전체 업소를 대상으로 품질책임자 1150명을 선정, 교육비 중 일부를 지원해 왔다.

아울러 GMP 참여율이 특히 낮은 소규모 업소를 대상으로 이달부터 올 말까지 완전 무료 ‘GMP 교육’을 실시한다.

이번 무료교육은 전체 업소의 80% 이상을 차지하는 소규모 업소의 경우 대부분 자체적으로 GMP를 준비할 능력이 없다는 지적에 착안한 것이다.

강 팀장은 “외부 전문컨설팅업체에 GMP 준비를 맡기는 경우 많게는 1000만원 이상의 컨설팅 비용이 발생해 이로 인해 소규모 업소가 GMP 참여에 어려움을 겪고 있다”며 “무료 교육을 통해 컨설팅 비용을 대폭 절감하게 될 것”으로 기대감을 나타냈다.

이 같은 무료 교육 및 홍보활동은 내년에 더욱 확대될 전망이다. 올해 4000여만원에 그친 예산이 내년에 1억4000만원로 대폭 늘어나기 때문이다.

이에 따라 생산·수입액이 작은 소규모 업소의 품질책임자 300명을 선정, 연말까지 1회당 2~3일간 50명씩, 총 6회 실시하며, 업소 스스로 GMP를 준비할 수 있는 능력을 갖출 수 있도록 품질 메뉴얼 작성 등 실습중심의 교육을 실시할 계획이다.

한편 우리나라의 의료기기 GMP 준비기간이 너무 짧아 참여율에 영향을 미치는 것은 아니냐는 질문에 대해 강 팀장은 “그 기간이 결코 짧다고만은 볼 수는 없다”고 답했다.

그의 설명에 따르면 지난 97년 6월 ‘우수의료용구제조및품질관리기준’을 권장사항으로 도입한 후 2004년 5월 30일자로 의무화하고 그 유예기간을 다시 3년을 뒀다.

내년 5월 30일 전면 의무화가 되는 점을 감안하면 사실상 도입부터 의무화까지 10년의 준비기간이 있었던 셈이고 이는 결코 짧은 시간이 아니라는 것이다.

강 팀장은 “미국 등 선진 각국은 이미 15년전 의료기기 GMP 제도를 도입해 경쟁력을 강화, 투자를 확대하고 규제를 강화해 가는 추세에 있다”며 “필연적인 GMP 도입을 통해 국내 의료기기 기업들의 경쟁력을 강화해 나가야 할 것”이라고 말했다.