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"제약계, 절대 엄살이 아니다"


[ 2007년 04월 18일 11시 03분 ]

약제비 적정화 방안, 한미 FTA 체결 등 연이은 악재로 국내 제약산업의 피해가 예상되는 가운데 제약업계는 “이대로 가다가는 국내 제약산업이 도산할 수도 있다”며 우려하고 있다. 하지만 이에 대해 정부는 제약업계가 지나친 엄살을 부린다며 지적하기도 한다. 데일리메디는 제약협회 문경태 부회장을 만나 제약업계의 솔직한 입장을 들어봤다.[편집자주]

"FTA 피해, 과장한 것 아니다"

문경태 부회장은 제약업계가 주장하는 한미 FTA 타결로 예상되는 제약산업의 피해에 대해 “절대 근거 없이 죽는 소리 하는 것은 아니다”고 운을 뗐다.

FTA 체결로 국내사들의 제네릭 출시 지연을 야기하는 것은 허가-특허 연계 제도와 자료독점권 강화인데 정부측 입장을 최대한 반영해도 실제 예상되는 피해액은 정부의 계산과는 격차가 크다는 게 문 부회장의 설명이다.

우선 허가-특허 연계 제도와 관련, 미국의 경우 특허권자가 제네릭사에 특허침해소송을 제기할 경우 30개월 동안 허가절차가 정지되며 정부측은 이를 1년 이내로 줄여 실질적인 특허 연장 기간을 최소화한다는 입장이다.

문 부회장은 “실제 특허 소송이 1년 이내로 마무리 된다는 것도 현실성이 떨어질 뿐더러 정부의 주장처럼 허가절차 정지기간이 1년 이내로 줄어든다고 가정해도 실제 예상 피해금액은 정부가 제시하는 연 평균 500억원~1000억원보다 4배 정도 큰 것으로 추산됐다”고 설명했다.

정부의 설명대로 특허기간이 1년 연장된다고 가정할 경우 매년 시장에 등장하는 제네릭 시장 규모에 최근 정부가 발표한 특허소송률 27%(18/66)을 적용해도 최소 연간 2000억원의 피해액이 도출된다는 것.

문 부회장은 “이 수치는 정부의 입장을 그대로 반영해 나온 최소 피해금액으로 실질적으로는 피해금액이 더 커질 수 있다”며 “정부는 어떤 기준으로 피해액을 산출했는지 궁금하다”며 의문을 표했다.

또한 자료독점권 보호와 관련, 문 부회장은 “정부는 기존에 보호했던 자료에 대해서 5년간 독점권을 부여한다고 했지만 비공개 자료뿐만 아니라 기존에 공개됐던 자료에 대해서도 독점권을 부여하기 때문에 현실을 감안하면 사실상 제약업계가 입게 되는 피해는 훨씬 커질 수 있다” 강조했다.

원칙적으로 공개가 금지됐던 비공개 자료의 보호에 대해서는 이전에도 지켜졌기 때문에 문제 될 게 없지만 기존에 원용이 가능했던 공개된 자료에 대해서도 독점권이 강화되면 데이터를 만들 능력이 떨어지는 국내제약사들은 제네릭 및 개량신약 생산을 포기할 수도 있다는 것이다.

문 부회장은 “공개자료에 대해서도 5년 독점권이 주어질 경우 특허 기간이 20년인 신약이 특허 획득 후 15년째 이후부터 국내에 들어오는 신약은 국내제약사들이 각종 저널에 인용돼 있는 논문을 원용할 수 없기 때문에 특허만료까지 기다릴 수밖에 없어 특허기간이 최장 5년 연장되는 효과가 발생한다”고 지적했다.

"위기극복은 전적으로 제약사 몫"

문경태 부회장은 FTA 타결로 인한 제약산업의 피해도 심각하지만 지난해 말 도입된 선별등재제도로 인한 피해는 더욱 크다고 꼬집었다. 선별등재제도의 도입으로 제네릭사의 2/3가 퇴출될 수도 있기 때문에 국내제약사들에 직접적인 타격이 불가피하다는 설명이다.

문 부회장은 “선별등재제도를 도입해 놓고선 FTA 체결을 기회로 세계시장을 두드리라는 것은 마치 손발을 꽁꽁 묶어놓고 링 위에 올라서라는 것과 같은 이치다”고 비판했다.

아울러 그는 "현재 제약업계가 닥친 위기를 극복하는 것은 전적으로 제약사들의 몫"이라고 조언했다.

문 부회장은 “어차피 정책 변화에 따른 위기극복은 제약사 스스로 해야 한다”면서 “그동안 주류를 이뤘던 백화점식 운영을 지양하고 주력품목을 육성하는 차별화 정책을 펼칠 뿐만 아니라 판촉비를 줄여 R&D 및 GMP 등에 투자하는 전략으로 경쟁력을 키워야 한다”고 말했다.

기존의 무차별적인 제네릭 생산으로 업체간 과열경쟁을 자제하고 좀 더 멀리 볼 수 있는 안목을 키워야 한다는 설명이다.

그는 “이제는 국내 제약사들이 국내 시장에만 안주해서는 안된다”며 “세계시장을 목표로 좀 더 넓은 시장을 개척할 수 있도록 각각의 제약사들은 신중히 고민해야 할 때”라고 당부했다.