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"제네릭도 제네릭 나름이다"


[ 2007년 04월 25일 13시 58분 ]

최근 국내 제약산업에서 가장 많이 언급되는 단어 중 하나는 제네릭이다. 제네릭 의약품은 국내제약사 매출 가운데 가장 큰 비중을 차지하기도 하지만 지난해 생동성 조작 파문처럼 늘 문제를 안고 있는 ‘뜨거운 감자’다. 또한 최근 이슈가 되고 있는 대체조제 및 성분명처방 논란에서도 그 중심에 서 있다. 데일리메디는 대한의사협회 의료정책연구소 연구조정실 양기화 실장에게 국내 제약사 제네릭 의약품 수준에 대해 들어봤다.[편집자주]

"성분명 처방, 시기상조"

양기화 실장은 현재 국내 제네릭 의약품 수준을 감안하면 아직 제네릭 간 대체조제 및 성분명 처방은 시기상조라고 단언했다.

그는 “국내 제네릭 의약품 간 기복이 심하기 때문에 선진국이 대체조제 및 성분명 처방이 활성화 돼 있기 때문에 우리도 따라해야 한다는 것은 말이 안 된다”고 설명했다.

양 실장에 따르면 생물학적 동등성 시험을 통해 제네릭으로 인정받으려면 오리지널 제품의 유효성분 흡수량을 100으로 친다면 제네릭은 80~125 구간에 들어와야 한다. 하지만 국내 제네릭 제품들은 선진국처럼 오리지널과 엇비슷하게 수치가 나오는 것이 아니라 80~125 사이에 기복이 심한 편이다.

그는 “100의 수치를 가지는 오리지널을 80 및 125의 제네릭으로 대체조제하는 것은 큰 문제가 되지는 않지만 80의 제네릭을 125의 제네릭으로 대체 처방하는 경우 자칫 큰 문제가 발생할 수 있다”고 설명했다.

즉 비록 생물학적 동등성을 통과해 대체조제에는 아무 문제가 없지만 유효성분 흡수량을 80으로 통과한 제품을 125로 통과한 제품으로 대체조제한다면 흡수량이 56%가 추가되는 것이기 때문에 중독성이 우려된다.

반대로 흡수량이 125인 제품을 80의 제네릭으로 대체 처방하면 흡수량은 60% 수준으로 떨어지기 때문에 치료효과가 없을 수도 있다는 것.

실제로 얼마 전 A라는 항 간질제를 처방받은 한 간질환자가 다른 지역에서 B라는 제네릭으로 대체 처방을 받은 후 약효가 부족해 발작을 일으키는 바람이 문제가 된 적도 있었다고 양 실장은 회상했다.

양 실장은 “대체조제 및 성분명 처방을 반대하는 의사들의 의도가 정치적인 이유라며 오해하는 사람들이 있지만 환자의 이익을 생각하면 이는 위험한 발상이다”며 “국내 제네릭은 선진국 제네릭과는 수준이 다르기 때문에 국내 제약산업 수준을 고려하면 성분명 처방 도입은 아직 이르다”고 거듭 강조했다.

"식약청은 누구를 위한 단체인가"

양기화 실장은 최근 사회적으로 문제가 됐던 생동성 조작 파문의 책임에 대해 전적으로 식약청으로 돌렸다.

그는 “국민들의 이익을 우선해야하는 식약청이 제약사들의 눈치를 보고 있으니 문제가 발생할 수밖에 없다”고 비판했다.

지난 생동성 사건의 경우를 예로 들면 식약청은 당시 데이터를 조작한 제품에 대해서만 행정처분을 하고 자료 미제출한 제품에서는 조치를 취하지 않았는데 이는 형평성에 어긋난다는 설명이다.

자료를 제출하지 않는 품목들이 생동성 미달인지 조작인지 알 수도 없는데 행정처분을 보류했을뿐더러 해당 품목을 아직까지 공개하지 않는 것은 상식적으로 이해할 수 없다는 것.

양 실장은 “최근 의협에서 시행한 생동성 시험에서 부적합 판정을 받은 3품목 모두 공교롭게도 당시 자료 미제출에 포함된 품목이었다”며 식약청의 행정미숙을 꼬집었다.

양기화 실장은 당시 데이터 조작 품목에 식약청이 허가취소 처분을 내린 것 역시 식약청의 행정 미숙이었다고 지적했다.

그는 “당시 생동성 조작으로 허가 취소를 받은 제품 중 생동성 기준을 통과했는데도 연구자의 욕심으로 데이터가 조작된 경우도 있다”며 “이들 제품은 재시험을 한 후 행정처분을 해도 늦지 않을뿐더러 데이터를 조작한 사람만 처벌해야 하는데도 불구하고 모든 책임을 제약사가 뒤집어 쓰게 만들었다”고 강변했다.

그는 이어 “이처럼 식약청의 행정처리 능력은 초등학교 수준에 불과하다”며 “식약청은 과연 공익을 위해 어떤 것을 우선해야 하는지를 곰곰히 고민해야 할 것”이라고 목소리를 높였다.