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"의료기기제도 국제 수준에 맞춰 추진"


[ 2011년 05월 26일 08시 22분 ]

“지난 4월 의료기기법이 공포되면서 그동안 부분적으로 추진해왔던 제도개선 노력이 수면위로 떠올랐다. 부분적인 노력을 확대해 전반적인 틀로 만들어야 하는 시점에 왔고 산업계 여건도 패러다임 전환을 수용할 수 있을 정도로 성숙했다고 본다.”

지난 19일부터 1박 2일 일정으로 경기도 안성에서 열린 ‘의료기기 허가ㆍ관리제도 개선을 위한 워크숍’에 참석한 식품의약품안전청 의료기기정책과 김성호 과장[사진]은 데일리메디와의 인터뷰를 통해 이같이 밝히고 “부분적으로 추진됐던 제도개선을 국제 기준에 맞게 전면 확대할 필요가 있다”고 강조했다.

김성호 과장은 “식약청은 ‘끝장토론’, ‘열린토론’ 등을 통해 지속적으로 산업계와 의견을 교류하고 이를 정책에 반영하기 위한 노력을 해왔다”면서 “그러나 개별적으로 의견을 듣는 것과 현장에서 직접 목소리를 듣는 것에는 차이가 있다는 점을 인지하고 산업계와의 시각차를 좁히고자 직접 나서게 됐다”고 워크숍 참석 배경을 설명했다.

이날 워크숍에는 식약청 의료기기안전국 주광수 국장을 비롯해 본청 및 지방청 직원 25명이 참석해 업계와 제도개선에 대한 의견을 조율했다.

식약청이 밝힌 향후 의료기기 관리제도 핵심은 사전관리에서 사후관리로의 패러다임 전환이다.

김 과장은 “지난 4월 7일 열린포럼을 통해 의료기기 허가ㆍ관리제도 개선안을 설명했는데 업계가 이 개선안에 큰 우려를 보여 건설적인 의견 수렴을 위해서는 기본 방향을 설명하고 오해가 없도록 이해를 구하는 과정이 필요할 것으로 생각했다”고 밝혔다.

김성호 과장은 또 “의료기기 정보공개, GMP 현지실사, 사후관리 강화 등 이견이 있는 부분에 대해 산업계도 큰 틀에는 동의하고 있는 것으로 안다”면서 “국제적인 기준에 맞춰가기 위해서는 사후관리를 강화하는 패러다임 전환에 대한 노력을 기울여야 한다”고 강조했다.

이어 그는 “전체적으로 국제조화에 맞지 않는 부분들을 개선하면 개별기업들이 국내 제품을 들고 해외진출을 하는데 용이한 측면이 생기고 전반적인 기술수준과 인력수준도 높아질 것”이라면서 “강제적이라는 불만이 있지만 국제화 하지 않으면 산업 발전도 없다”고 덧붙였다.

빠르면 오는 6월경 의료기기 허가ㆍ관리 개선안이 최종적으로 행정예고 가능할 것이라고 전망한 김성호 과장은 “의료기기와 관련해 식약청과 산업계가 쉽지 않은 변화를 시도하고 있다”며 “업계의 체감 부분을 고려해 균형점을 찾을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 건설적 제도개선안 마련에 대한 의지를 피력했다.