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"한국, 획기적 신약 '화룡점정' 주역 기대"


[ 2011년 06월 28일 08시 47분 ]

유례없는 일이었다. 불과 10년 전만 해도 변방이었던 대한민국에서 세계적 신약의 1상 및 2상 임상시험이, 그것도 국내 연구진 주도로 진행된 것은 파격이었다. 다국적 제약회사들이 국내 임상시험 인프라의 가능성을 인정하며 3상 임상 의뢰가 증가 추세에 있기는 하지만 신약개발의 가장 어려운 관문인 1상과 2상을 동시에 진행하기는 처음. 임상시험은 성공적이었다. 현재는 그동안의 임상결과를 토대로 한 승인절차가 진행중인 상황. 세계적 제약사인 화이자가 야심차게 준비한 폐암 치료제 크리조티닙(crizotinib)의 탄생에는 이처럼 우리나라가 중심에 서 있었다. 최근 내한한 화이자 항암제 사업부 조지 뿌엔테 사장을 만나 임상시험 변방국에게 신약 개발의 초석을 부탁한 이유를 물었다.

변방에서 중심국으로!

“Surprise!"

뿌엔테 사장은 한국의 임상시험 인프라에 대한 첫인상을 이렇게 표현했다. 병원 시설과 규모에 먼저 놀랐고, 높은 의료수준에 감탄사를 연발했던 기억을 회상했다.

우리나라의 임상시험 가능성을 확인한 그는 표적항암제 크리조티닙 임상국으로 주저없이 한국을 선택했다.

“한국은 단기간에 글로벌 임상을 수행할 수 있는 연구진, 연구기관 등 다양한 인프라를 축적하면서 경쟁력 있는 국가로 부상했다”

이 때문에 임상시험 인프라가 잘 갖춰진 국가에서만 진행하는 1·2상 임상을 맡겼으며 그 결과에 상당히 흡족하고 있다고 뿌엔테 사장은 전했다.

내친김에 화이자는 크리조티닙의 3상 임상시험도 한국에 의뢰했다. 연구책임자로는 한국이 낳은 세계적 종양 권위자 서울대병원 방영주 교수를 선택했다.

방 교수는 크리조티닙의 1상 임상부터 주도적인 역할을 해왔던 만큼 신약개발의 마지막 관문인 3상 임상의 적임자라는 판단에서다.

뿌엔테 사장은 “방영주 교수를 비롯한 한국 의료진의 연구 능력과 열정에 감동 받았다”며 “크리조티닙 발매는 그동안 함께 동고동락한 한국 의료진에게도 의미가 남다를 것”이라고 말했다.

최초 승인국의 의미

표적항암제 크리조티닙은 이제 세상 빛을 보기 위한 모든 준비를 마치고 현재 승인절차가 진행중인 상황.

주목할 점은 미국과 일본, 한국에서 동시에 신약 허가 신청이 들어갔다는 사실이다. 세계적 신약의 허가 신청이 이처럼 동시에 진행되는 것은 극히 이례적인 일.

특히 한국이 미국 FDA와 함께 최초 승인국의 역할을 부여 받은 것은 전무후무한 일이다. 물론 “크리조티닙의 임상 핵심국에 대한 예우”라고 뿌엔테 사장은 말했다.

하지만 그동안의 우리나라 신약 허가 관례를 감안하면 한국이 크리조티닙의 최초 승인국이 될 공산은 그다지 높지 않다는 분석이다.

통상적으로 미국이나 일본의 경우 신청에서 승인까지 소요되는 기간은 약 2개월 남짓. 하지만 우리나라는 1년이 평균치다.

뿌엔테 사장 역시 한국의 더딘 신약 승인절차에 아쉬움을 토로했다.

“혁신성이 인정된 의약품의 경우 신속심사제도를 통해 허가에 대한 보다 빠른 검토가 이뤄지는게 세계적인 추세다. 하지만 한국은 여러 상황 때문에 승인절차가 늦어지는 경향이 짙다.”

그는 크리조티닙의 임상을 한국이 주도해 온 만큼 승인 역시 세계 최초가 되길 간절히 바랬다.

“한국이 최초 승인국이 될 경우 임상시험 수준을 세계에 널리 각인시키는 동시에 임상 강대국으로 발돋움 할 수 있는 계기가 될 것이다. 부디 한국이 과감한 결단을 내려주길 바란다.”

너무나 절실했던 신약

그렇다면 국내 의료진 주도로 임상시험이 진행됐던 ‘크리조티닙’이란 약을 어떤 제품일까?

크리조티닙은 역형성 림프종 키나아제(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase)를 억제하는 동계열 최초의 경구용 신약이다.

ALK는 새로운 암치료 표적으로 확인되고 있는데, 특히 ALK 유전자 변이는 비소세포폐암, 역형성 대세포 림프종, 희귀 육종 같은 암에서 발암의 주요 원인으로 여겨지고 있다.

크리조티닙은 바로 ALK 유전자 변이가 있는 환자들에게 반응률이 뛰어난 표적 항암제다.

시장성만 놓고 보면 크리조티닙은 높은 점수가 나올 수 없다. 그도 그럴 것이 전체 폐암환자의 85%가 비소세포폐암이지만 이중 크리조티닙이 효과적인 ALK 유전자 변이 환자는 3~5%에 불과하다.

크리조티닙의 낮은 시장성은 곧 화이자의 경영철학과 맥(脈)을 같이 한다고 뿌엔테 사장은 전했다.

“다른 항암제에 비해 환자 비율이 낮은 것은 사실이지만 그만큼 해당 환자들에게는 절실한 약이 될 것이다. 화이자의 생명존중 철학이 담긴 제품이라고 할 수 있다.”

뿌엔테 사장은 끝으로 “크리조티닙은 이미 한국에서 진행된 연구에서 혁신성이 입증된 신약”이라며 “보다 빠른 시일에 환자들에게 혜택을 제공하고 싶은 마음 뿐”이라고 말했다.

이어 “적어도 행정적인 문제와 건강보험 장벽 등으로 환자의 혁신적 신약 접근성을 훼손하면 안된다”며 “한국 정부의 신속하고 현명한 판단을 고대하고 있다”고 덧붙였다.