데일리메디 진단검사의학 R&D 전략

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진단검사의학 R&D 전략


[ 2010년 06월 13일 06시 14분 ]

최근 바이오제약·의료기기 산업은 비약적으로 발전을 하고 있으며 우리나라도 신성장동력산업 22개 중 하나로 국가의 성장을 주도할 중요한 융합신산업 분야로 선정해 상기 분야에 대한 정부의 R&D 투자와 지원을 확대하고 있다.

체외진단(in vitro diagnostics)이란 인체 유래 검체를 이용해 질병의 진단, 경과 관찰, 치료 및 예후 판정 등을 위해 행해지는 검사에 사용되는 시약, 장비, 운영체계 등을 총칭하는 개념으로 바이오·체외진단 산업은 검사의 모든 단계를 포괄해 검체의 채취, 검사, 결과 분석 등 검사의 전 과정에 대한 업무와 기술적인 측면을 포함한다.

이러한 체외진단 기술의 상용화를 위해서는 다른 의료기기와 마찬가지로 제품 판매 승인 이전에 사람을 대상으로 제품의 안전성과 유효성을 입증한 임상시험 자료가 필요하다. 미국 FDA에서는 class Ⅲ 의료기기에 해당하는 체외 진단 제품에 대해 시판 전 승인(premarket approval, PMA) 단계를 두어 해당 체외진단 제품이 의도하는 목적에 맞는 안전성과 유효성을 가지고 있는지 과학 및 의학적으로 검증한 근거 자료를 제조사가 제시할 것을 요구하고 있다. 체외진단 제품에서 안전성 검증은 제품 성능이 환자 건강에 영향을 미치는 부분(특히 위양성 또는 위음성 결과 등)에 대한 평가 내용이 포함된다.

현재 미국과 유럽에서는 체외진단 제품의 시판 전 승인에 필요한 제품의 안전성과 유효성 검증을 위해 병원을 중심으로 한 다기관 임상시험이 활발히 수행되고 있고, 이와 관련한 연구 논문 발표가 증가하고 있다. 또한 최근 국가 신성장동력으로 바이오·의료기기 분야가 선정되면서 국내 체외진단 기술과 제품의 개발 및 경쟁력 확보를 위한 정부의 R&D 연구비 지원 규모가 커지고 있다.

향후 이러한 바이오·체외진단 기술과 제품의 개발 및 개량, 판매 승인, 마케팅에 사용자의 제품 성능 검증(validation), 임상적 유용성 평가 자료와 관련 논문의 필요성과 중요성이 증대될 것으로 예상되며, 진단검사의학 전문의가 체외진단 제품의 개발과 개량에 참여하고 체외진단제품의 안전성과 유효성 평가를 위한 임상시험을 주도적으로 수행할 수 있도록 관련 연구 환경과 기반을 조성함으로써 학회의 R&D 분야 영역 확대와 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

바이오·체외진단 산업분야에 대한 학회의 R&D 역량 강화와 기반 조성을 위한 방법으로는 기존의 신약 분야 임상시험 및 관련 임상연구에 대한 벤치마킹, 현재 미국과 유럽에서 수행되고 있는 체외진단 제품 다기관 임상시험 프로토콜 개발 및 활용, 그리고 정부의 진단검사의학 관련 체외진단 산업 분야 R&D 연구지원 확대와 과제 제안서에 활용할 수 있는 관련 R&D 현황 및 전망 분석 보고서 작성 등을 생각해볼 수 있으며, 향후 이에 대한 보다 구체적이고 실효성 있는 방안에 대한 검토와 논의가 필요할 것으로 사료된다.