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의료기기 임상시험 지침


[ 2011년 05월 22일 13시 03분 ]

취약한 국내 의료기기 임상시험 분야 활성화를 위해 경희의료원에서 근무하는 두 교수가 힘을 합쳐 '의료기기 임상시험 지침'이라는 책을 번역해 발간했다.

의료기기와 진단기기의 생물학적 평가 및 임상시험에 대한 상담과 교육을 활발하게 하고 있는 미국 시카고의 클리니컬 디바이스 그룹(Clinical Device Group)사의 대표 낸시 스타크 박사가 쓴 'Clinical Trials Design(3rd Edition)'이 원작이다.

이 책에는 의료기기의 임상시험과 관련하여 제품의 설계, 실험실 연구 및 동물 실험, 임상시험 프로토콜 설계, 프로토콜에 대한 신고 절차, 실제 임상시험 등의 사항들이 실례와 함께 구체적으로 설명되어 있다.

또 '임상시험은 언제 필요한가?', '임상시험 디자인에서 고려되고 점검해야할 사항은 무엇인가?'를 비롯해 동의서 작성의 법적인 문제와 증례 기록지 작성, 데이터 관리, 의료기기 임상시험 시행에 필요한 각종 문서작성 등을 실무 차원에서 소개한다.

더불어 이 책은 임상시험 승인 과정에서 문제가 될 수 있는 사례들을 구체적으로 소개하는 한편 국내 임상시험 계획승인 절차와 의료기기 관련 규정도 수록하고 있다.

옮긴이 소개

■경희의료원 한방병원 진단생기능의학실 박영배 교수: 경희대학교 한의과대학 한의학과를 졸업하고 경희대학교 대학원 한의학과에서 석사학위와 박사학위를 받았으며 현재 경희대학교 한의과대학 진단·생기능의학과 주임교수로 재직 중이다.

■경희의료원 내분비내과 김영설 교수 : 경희대학교 의과대학을 졸업하고 경희대학교 대학원에서 박사학위를 받았으며 현재 경희대학교 의학전문대학원 원장으로 재직 중이다.