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국내 의료기기 임상시험이 하이테크 위주 신제품 개발 활성화에 힘입어 꾸준한 증가세를 보이는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 '2011년 의료기기 허가현황' 발표를 통해 작년 의료기기 임상시험은 제조 28건, 수입 15건 등 총 43건이라고 밝혔다.
의료기기의 임상시험은 안전성 및 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 수행하는 시험이다. 적용 기준은 이미 허가된 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료가 동등하지 않은 신기술 의료기기 등의 경우에 해당된다.
2011년 수행한 43건의 임상시험은 전년도 대비 13.2% 증가한 수치다. 이는 하이테크 위주의 신제품 개발이 활성화 되고 있는데 따른 것이라는 분석이다.
실제 임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 ▲ IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건) ▲ 심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건) ▲ 심부체강창상피복재(2건) 등였다.
앞서 국내 의료기기 임상시험은 △2007년 14건(제조 9, 수입 5) △2008년 25건(제조 19, 수입 6) △2009년 25건(제조 16, 수입 9) △2010년 38건(제조 30, 수입 8) 등을 수행했다.
식약청 관계자는 “의료기기산업 분야를 국가 신성장동력으로 선정, 정부 차원에서 집중적으로 지원하고 있을 뿐 아니라, 고부가가치 창출기대감에 따른 첨단 신기술에 대한 투자 활성화에 기인한 것으로 보인다”고 전했다.
한편, 국내 의료기기 시장 규모는 3만9027억원으로 세계 시장의 약 1.22%에 불과한 실정이다. 하지만 연평균 성장률(‘06년~’10년)은 7.82%로 세계 의료기기 시장 연평균 성장률(6.6%)을 웃도는 성장세를 보이고 있다.
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