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“지난 해 12월 말, 미국 샌디에고에서 열린 혈액학회가 끝난 직후 한 기자로부터 슈펙트와 관련한 질문만 30분 이상 받았다.”
일양약품 슈펙트 임상연구를 맡은 가톨릭대학교 서울성모병원 내과학교실의 김동욱 교수[사진 : 김동욱 교수(왼쪽에서 4번째) 연구팀]가 한 말이다.
국산 18호 신약이면서 세계 2번째 백혈병 치료제인 일양약품 ‘슈펙트’가 탄생, 최근 공개된 가운데 미국의 한 기자가 질문한 시점과 비교하면 슈펙트에 대한 관심도를 가늠해볼 수 있다.
김동욱 교수는 데일리메디와 만난 자리에서 당시 상황을 소개했다. 김 교수는 “그 기자분이 슈펙트의 향후 가능성을 물었다. 이에 세계 인구의 60% 이상이 아시아에서 살고 있는 가운데 만성골수성백혈병은 인구 비율대로 발생하는 병이다. 중국과 인도의 경우 기존 글리벡 가격이 너무 비싸 환자에게 부담이 되는데 저렴한 약이 공급되면 보다 많은 환자들을 살릴 수 있지 않겠느냐고 답했다”고 소개했다.
슈펙트는 현재 미국이나 유럽 등지에서 임상연구를 진행하지 않는다. 글리벡의 시장 장벽이 높아 미국에 진출하더라도 시장성 확보에 오랜 시간이 걸릴 수 밖에 없고 아시아 시장이 더욱 시급하다는 이유에서다.
슈펙트는 현재 임상 2상을 완료한 치료제로 2차 약제 승인을 받은 상태다. 향후 1차 약제 승인을 위해 임상 3상을 아시아에서 진행하고 있다.
김 교수는 “현재 임상 3상을 진행하고 있다. 국내는 백혈병에 대한 교육이 많이 돼있어 걱정이 없지만, 아시아 다른 국가들의 경우 부족한 면이 없지 않아 각 나라마다 가장 큰 병원에서만 임상 3상을 진행하고 있다”고 말했다.
실제 임상 3상은 우리나라의 유수 대학병원들과 인도네시아 국립암병원, 필리핀 세인트룩병원 그리고 인도 티타병원 등에서 진행 중이며, 임상 경험이 풍부한 의사들이 참여 중이다.
임상 3상은 모두 240명을 대상으로 한다. 우선 오는 6월까지 참여자를 모두 모집하고, 평가기간 1년이 지난 내년 6월부터 3상 데이터를 식품의약품안전청에 제출할 계획이다. 현재(1월 13일 기준) 약 30명 정도가 모집된 상태다.
"비용은 저렴하고 효과는 높아 가능성 충분"
무엇보다 슈펙트의 강점은 성분 물질이 ATP대신 BCR-ABL 단백질과 결합해 결과적으로 백혈병 발생을 차단하게 되는 글리벡과의 작용기전은 같지만, 보다 저렴하다는 점은 물론 35배 가량 높은 효과를 낸다는 것이다.
김 교수는 “2003년부터 슈펙트 물질을 가지고 본격 실험에 들어갔고 2004년까지 세포주 실험을 통해 슈펙트가 글리벡보다 35배 정도 효과가 더 높다는 점을 발견했다”며 임상 시작 배경을 설명했다.
당시 슈펙트 성분인 라도티닙은 ‘IY5511’이라는 이름으로 통용되고 있었다. 이러한 세포주 실험 결과와 전임상 결과, 1상 독성 실험 및 2상에 대한 데이터 등은 앞으로 발표될 김 교수의 논문에 실릴 예정이다.
김 교수는 만성골수성 백혈병과 관련해 2001년 까지는 골수이식의 시대, 이후는 글리벡, 2012년부터 슈펙트의 시대로 보고 있다.
김 교수는 “글리벡이 2001년도 미국 FDA 승인을 받기 전까지는 거의 유일한 치료방법이 골수 이식이었다. 그러나 글리벡이 탄생한 이후 환자들이 점점 골수이식 받기를 꺼려하면서 세계 유일의 약으로 성장하게 된 것”이라고 전했다.
그러나 이젠 다르다는 것이다. 김동욱 교수는 “글리벡은 상당히 비싸다. 또 일반인의 시각으로 보면 일정기간 복용 후 끊을 수 있는 약이 아니기 때문에 평생 들어가는 돈만해도 엄청나다. 따라서 슈펙트 탄생은 환자들의 부담을 덜면서 효과는 높일 수 있어 앞으로 만성골수성백혈병 치료제의 리딩품목이 될 것으로 확신한다”고 기대감을 내비쳤다.
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