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식품의약품안전청이 지난해 의욕적으로 추진한 의료기기 제도ㆍ정책 선진화 방안에 따라 오는 4월부터 개선된 허가ㆍ심사, GMP, 사후관리 제도 시행이 예고된 가운데 이런 정책적 변화가 영세업체들의 구조조정으로 이어질 것 이라는 전망이 나왔다.
그동안 허가ㆍ심사 등 사전관리에 집중했던 의료기기 관련 정책이 유통을 포함한 사후관리 강화로 패러다임을 전환함에 따라 품질관리 역량이 부족한 업체들이 시장에서 자연스럽게 도태될 것이라는 분석이다.
식약청 의료기기안전국 주광수 국장은 최근 기자들과 만난 자리에서 “시장은 (개정되는)법에 따라 변화하게 될 것”이라며 “향후 영세업체들의 인수합병이 활발해질 것”이라고 피력했다.
식약청은 의료기기 제도 선진화를 위해 지난해부터 산업계와 지속적인 대화 속에 의료기기 허가ㆍ관리제도 개선에 공을 들였으며 개선된 주요 내용은 오는 4월 8일부터 순차적으로 시행을 앞두고 있다.
새롭게 시행되는 정책 중 주목해야 할 부분은 사후관리. 그동안 위해도와 상관없이 진행됐던 사전 관리를 등급별로 차등화하고 나머지 역량을 사후관리에 집중해 사전관리와 사후관리의 균형을 확보하겠다는 것이 식약청의 의도다.
의료기관 등 시중에 유통되고 있는 제품에 대한 부작용 및 품질불량 감시를 강화해 주요 위반행위와 관련한 고발, 행정처분, 회수조치를 강화하겠다는 것이 사후관리 정책의 주요 내용이다.
이에 따라 제조업체들은 직원교육, 유통 전 품질관리, 생산공정 관리, 제품의 정보와 사용법 등을 명기한 표시기재 보완 등 적합한 제품을 생산하기 위한 의무사항을 지켜야 한다.
이와 관련, 산업계는 의료기기 관리 수준을 국제 수준에 맞추겠다는 식약청의 의도에는 동조하면서도 영세업체가 많은 국내 산업계의 현실을 고려해 속도와 강도를 조절해야 한다고 주장해 왔다.
주광수 국장은 “사후관리가 강화되면 제도를 따라올 역량이 없는 영세업체들이 정리되거나 관련 업체들끼리 활발히 인수합병을 추진하게 될 것”이라며 “개선된 제도와 정책이 시행되는 올해부터 인수합병이 활성화 될 것”이라고 전망했다.
현재 영세업체들 중 상당수가 오래 전에 개발한 기기들을 유통시키며 시장만 유지하고 있고 이 중 또 대다수는 품질관리를 할 수 있는 역량이 절대적으로 부족하다는 분석이다.
주 국장은 “이런 인수합병이 향후 동종 업체들 사이에서 뿐만 아니라 기술력이나 자본력을 중심으로도 활성화될 것으로 본다”고 말했다.
그는 “지금은 한 업체가 개발, 생산, 유통까지 모든 부분을 맡고 있지만 업체들이 역할을 분담하는 방식으로 구조조정을 하는 선순환 구조가 구축돼야 의료기기 산업이 더 발전할 수 있고 좋은 제품이 출시, 유통될 수 있다”고 덧붙였다.
또 “일부에서는 경쟁력 없는 업체를 선별해 퇴출시켜야 한다는 지적도 있지만 퇴출이라는 것이 자연스럽게 진행되지 못하면 자칫 시장붕괴로 이어질 수 있다”며 “하이테크와 올드테크의 융합, 고부가가치 산업으로의 방향 전환이라는 거시적 관점에서 진행돼야 한다”고 설명했다. |
