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식품의약품안전청(청장 이희성)은 2일, 원발성 고지혈증 치료제 등으로 사용되는 ‘스타틴(Statin)’ 계열 약물에 대해 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고하는 안전성 서한을 배포했다.
이번 권고는 미국식품의약품안전청(FDA) 임상시험 결과에 따른 것으로 FDA는 ‘스타틴’ 계열 약물 복용 후 간손상이 매우 드물게 나타난다는 결과를 발표했다.
식약청은 이에 따라 종전 허가사항에 반영돼 있는 ‘정기적 간효소 모니터링 필요성’ 내용을 삭제하고 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시할 것을 환자 및 의료전문가에게 권고했다.
또, 혈당 및 당화헤모글로빈 수치상승과 혼동 등 인지부작용 가능성 관련 이상반응을 라벨에 추가했으며 특히, ‘로바스타틴’ 제제의 경우 면역억제제 ‘사이클로스포린’ 및 원발성 고지혈증 등의 치료제 ‘겜피브로질’ 제제 등과 병용투여 시 사용에 주의하도록 했다.
식약청은 "국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성ㆍ유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다. |
