|
녹십자가 美 FDA로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프(Greengene F)’의 임상 3상 진입을 승인(IND) 받았다고 6일 밝혔다.
그린진 에프는 국가별로는 미국에 이어 두 번째, 제품으로는 세 번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다.
이에 따라 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등지에 있는 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다.
녹십자는 이미 2010년 12월 미국 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare社와 3년간 총 4억8000만 달러(약 500억원) 규모에 달하는 그린진 에프와 아이비글로불린 에스엔에 대한 공급 양해각서를 체결한 바 있다.
아이비글로불린 에스엔은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행중이며, 녹십자는 이 제품을 그린진 에프와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다.
녹십자 허은철 부사장은 “미국 수출을 대비해 의약품제조 및 품질관리기준인 cGMP 승인을 위한 준비도 함께하고 있다”며 “전세계 혈우병 환자들에게 보다 합리적인 가격과 우수한 품질을 갖춘 제품을 공급할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
이외에도 녹십자는 파킨슨병치료제, 항혈전제 등을 글로벌 신약으로 개발하기 위해 현재 미국 현지에서 임상시험을 진행하고 있는 등 다양한 파이프라인으로 글로벌 시장공략에 나서고 있다. |
