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식품의약품안전청(청장 의희성)은 20일 고혈압치료제로 사용되는 ‘알리스키렌(Aliskiren)’ 함유 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다.
이번 안전성 서한 배포는 유럽 의약품청(EMA)의 임상시험 분석결과에 따른 것으로 EMA는 알리스키렌 함유제제를 ACE억제제 또는 ARB제제와 병용투여 시 저혈압 및 실신, 뇌졸중 등의 발생 위험이 확인됐다고 밝혔다.
식약청은 이에 따라 당뇨병 및 신장장애 환자에 대한 병용투여를 금지토록 하고 기타 질환자에게도 병용 시 주의해 사용할 것을 환자 및 의료전문가에게 권고했다.
식약청은 “국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 포함돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 설명했다.
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