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줄기세포치료제 세계 1~3호가 한국에서 허가됐지만 안전성과 유효성에 대한 논란이 지속되고 있는 가운데 줄기세포치료제에 대한 식품의약품안전청의 고민이 깊어지고 있다.
선진국 수준의 허가ㆍ심사 기준을 통해 줄기세포치료제 시판을 승인했지만 치료효과에 대한 부분은 주도면밀한 검토가 필요하다는 입장이다.
지난 21일 취임 기자간담회 자리에서 줄기세포치료제 정책 방향에 대해 설명에 나선 이희성 청장은 “한국의 허가ㆍ심사ㆍ평가 기준이 이미 세계적인 수준에 근접해 있다”고 밝혔다.
이희성 청장은 허가된 줄기세포치료제들은 우리나라 관련 법규정에 따라 품질, 안전성, 유효성 등을 과학적으로 철저히 검토하고 허가했다는 점을 강조했다.
그러나 줄기세포치료제에 대한 효과, 즉 유효성에 대한 부분은 향후 보다 주도면밀한 검토가 필요하다는 점도 인정했다.
이희성 청장은 “허가된 줄기세포 치료제 중에서 기존 치료제보다 효과 면에서 월등한 제품은 없다”며 “유효성이 기존 치료법보다 크게 뛰어나지 않더라도 안전성이 검증된 제품에 대해 허가를 진행했다”고 설명했다.
식약청은 현재 모든 시험이 완료되어야 품목허가 접수가 가능했던 기존 허가제도를 개선해 단위별로 먼저 끝난 시험을 우선적으로 검토해 허가시기를 앞당기는 방안을 시행하고 있다.
유효성이 기존 치료제보다 월등히 높다는 점이 검증돼지 않더라도 안전성 부분에 큰 문제가 없다면 세계시장 선점을 위해 발빠른 대응이 필요하다는 게 식약청의 입장이다.
이 청장은 “허가 받은 3개 줄기세포 치료제 중 1개 제품은 미국에서 임상시험이 동시 진행 중이며 또 1개 제품은 일본판매를 준비하는 과정에 있는 것으로 파악되는 등 국내개발 제품이 세계 시장에서 경쟁력을 갖춘 것으로 보인다”고 덧붙였다.
그는 “현재 미국 등 선진국에서 줄기세포치료제 허가와 관련한 가이드라인을 준비 중이며 우리나라 역시 자료제출요건, 평가 자료의 질, 제출 임상례수 등을 세계적으로 준비해 불필요한 요소는 빠르게 제거하고 국제조화를 위해 필요한 부분은 적극 수용하겠다”고 피력했다. |
