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바이엘 헬스케어의 혈액응고억제제 자렐토(성분 리바록사반)가 美 FDA로부터 우선심사 대상에 지정됐다.
회사는 자렐토를 지난해 12월 29일 FDA에 급성관상동맥 증후군 환자의 심혈관 위험을 낮추기 위해 표준 항혈소판제와 병용 하는 적응증으로 신규허가 신청한 바 있다.
FDA의 우선심사는 치료 효과가 뛰어나거나 다른 적절한 치료제가 없는 경우에 제한적으로 주어진다.
FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법에 따라 허가 신청 접수 후 6개월 이내에 심사를 마쳐야 한다. 일반적으로 심사 기간은 10개월 가량이다.
회사의 글로벌 임상시험 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “자렐토가 FDA의 우선 심사 약물 대상으로 지정된 것은 미국의 급성관상동맥 증후군 환자를 위한 중요한 조치”라고 평가했다.
이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다는 것이 회사 측 설명이다.
연구결과는 2011년 미국심장학회 학술대회에서 발표된 가운데, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 게재된 바 있다.
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