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▲식품의약품안전청에 보고된 품목별 부작용 보고 현황(비율은 2004년 이후 총 보고건수 대비 비율) |
인공유방이 의료기기 중 부작용 보고가 가장 빈번한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 이희성)이 16일 발표한 ‘2011 의료기기 부작용 보고 현황’에 따르면 전체 보고 건수는 717건으로 이 중 인공유방 관련 부작용이 전체 59.7%인 428건을 차지했다.
인공유방 부작용 중 제품 파열이 199건으로 가장 많았고 삽입된 인공유방 주변 조직이 딱딱해지는 구형구축이 115건, 식염수나 겔이 외부로 유출되는 제품누수가 90건으로 뒤를 이었다.
지난해 보고된 717건은 2010년(137건) 보다는 5배, 2009년(53건) 보다는 13배 증가한 것으로 식약청은 안전성정보 모니터링센터 구축 등 지난해 추진한 보고체계 선진화 정책이 영향을 미친 것으로 분석했다.
보고된 품목도 2009년 21개, 2010년 39개에서 지난해 105개로 크게 늘어 질병치료뿐만 아니라 미용 등의 목적으로 의료기기를 사용하는 소비자가 늘고 있는 것으로 파악됐다.
전체 보고 중 73%인 523건은 의료기기 품목 허가 사항에 반영된 것으로 원인이 파악됐지만 의료기기로 인한 직접적인 부작용인지 여부가 불분명(137건)하고 추가 조사가 필요한 사항(31건)으로 분류된 것도 23%를 기록했다. |
