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내달 '의료기기정보기술지원센터(이하 센터)' 설립을 앞둔 식품의약품안전청이 구설수에 오르고 있다.
당장 운영에 필요한 재원을 마련치 못한 식약청이 의료기기단체에 금전 부담을 요청했기 때문이다. 게다가 센터 운영 성격을 놓고 업계와의 마찰이 불가피한 상황이다.
19일 의료기기업계 및 식약청에 따르면 의료기기법 42조에 근거 재단법인 성격의 '의료기기정보기술지원센터'가 조만간 설립된다.
이 곳은 기존 각 의료기기단체들에 위탁돼 있던 업무를 종합 운영한다. 특히 ▲임상시험 지원 ▲인허가 관련 기술 및 정보지원 ▲국내외 정보 수집·분석 및 관리 ▲제품화 위한 임상시험 지원 ▲의료기기 관리 선진화 ▲ 업체별 수준 맞춤형 기술지원 ▲제품개발 책임자 대상 교육 등의 업무도 함께 수행하게 된다.
관련법에서 정한 공포 1년 이내 규정에 따라 설립을 서두르고 있는 식약청은 늦어도 4월 발족한다는 계획 아래 구체화 작업에 전력 중이다. 최근 공고를 통해 센터장을 비롯한 기획경영·교육운영·정보기술연구 등의 직원 채용을 추진하고 있다.
하지만 관련 예산이 확보되지 않으면서 업무 추진에 어려움을 겪고 있다. 식약청은 우선 의료기기품질과 산하 위험관리기술지원센터 및 GMP교육, 한국산업기술시험원(KTL)의 의료기기품질관리센터 등의 예산을 모아 설립자금으로 긴급 편성했다.
이번에는 운영에 필요한 예산이 발목을 잡았다. 그러자 식약청은 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 대한치과기재협회, 대한의료기기판매협회 등 관련단체에 예산부담을 요청했다.
식약청 관계자는 "작년 기획재정부에 기술센터 운영예산을 신청했지만, 임대료, 인건비 등을 확보하지 못했다"면서 "불가피하게 초기 운영예산 일부를 의료기기산업협회 등 관련단체에 협조요청을 하게 됐다"고 밝혔다.
"말이 좋아 협조지 돈 내놓으라 종용"
이 같은 요구에 의료기기업계는 불편함을 감추지 못하고 있다. 하지만 식약청의 거듭된 요구에 의료기기산업협회와 공업협동조합은 최근 긴급이사회를 통해 각각 1억원과 2천만원 부담을 승인했다. 치과기재협회와 판매협회는 결정을 보류했다.
익명을 요구한 의료기기사 대표는 "협회나 조합 등이 정부와 공동출자해 지분을 나누는 방식으로 진행된다면 모를까 운영비 등 소모적인 비용을 충당하는데, 어느 회원사가 찬성할 수 있겠느냐"고 반문했다.
그는 "말이 좋아 협조 요청이지 종용에 가깝다"면서 "주무기관이자 감독기관인 식약청의 요구를 관련 단체들은 결국 받아들일 수 밖에 없는 구조 아니냐"고 불만을 피력했다.
기술센터 설립까지 한 달 남짓 남은 현재 관련 규정 및 정관 등 전반적으로 검토단계에 머물러 있는 상태다. 기구가 발족하더라도 정상적으로 운영될지에 대해서도 회의적이다. 인건비, 사무실 임대료 등 불필요한 지출이 발생할 수밖에 없다는 지적도 나오고 있다.
센터 성격에 대한 업계의 불만도 커지는 모습이다. 현재 공모에 들어간 센터장 외에 재단 성격의 조직인 만큼 이사장도 필요하지만 식약청은 센터장이 겸임하는 방향으로 가닥을 잡았다. 업계는 정부의 독단을 견제할 수 있는 이사장이 필요하다는 입장이다.
한 의료기기업체 관계자는 "업계를 대표하는 인사가 이사장 직을 맡아 업계의 이익을 대변해 주길 바라고 있다"면서 "이런 식으로 설립되는 기구라면 정부가 의료기기업체를 옥좨는 수단으로 전락할 수 있다"고 우려했다.
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