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폐경 후 여성의 골다공증치료제로 사용되는 ‘스트론튬라네레이트’(Strontium Ranelate) 함유 제제와 관련해 정맥혈전색전증(VTE, Venous Thromboembolism) 환자 투여금지 권고가 나왔다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 20일 “‘스트론튬라네레이트 함유 제제와 관련된 안전성 데이터 검토 결과 개발 당시보다 추가된 위험이 발견돼 안전성 서한을 배포한다”고 밝혔다.
식약청의 이번 안전성 서한 배포는 유럽의약품청(EAM)의 의약품 재평가 결과에 따른 것이다.
스트론튬라네레이트 함유 제제는 개발 당시 임상시험에서 정맥혈전색전증 위험이 확인된 바 있으나 EMA는 재평가를 통해 이런 위험이 정맥혈전색전증 병력 환자, 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에게 보다 높게 나타난다는 점을 확인하고 정맥혈전색전증 환자에 대한 투여를 금지했다.
또, 호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적(DRESS), 스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)와 같은 중증 피부반응위험도 보고됐으나 발생률은 낮은 것으로 확인돼 의약품 사용 시 주의할 것을 권고했다.
식약청은 “국내 유통품목 허가사항(사용상 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며 국외 조치동향 및 안전성, 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 설명했다.
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