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불과 4년 만에 개발과 승인까지 마친 신약이 등장했다. 통상적으로 신약개발 기간이 짧게는 10년에서 길게는 수 십년인 점을 감안하면 의약史에 획기적인 사건으로 기록될 전망이다.
한국화이자제약은 23일 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 잴코리(성분명 크리조티닙)를 출시했다고 밝혔다.
잴코리는 ALK 유전자에 양성을 나타내는 비소세포폐암 치료제로 승인 받은 최초이자 유일한 제품으로, 지난 1월 미국에 이어 국내에서 두 번째로 출시됐다.
무엇보다 잴코리는 지난 2007년 ALK 유전자 융합이 비소세포폐암을 일으키는 원인임이 규명된 이후 관련 환자만을 위해 전략적으로 개발된 신약이다.
유전자 변이 여부를 진단, 양성 반응을 보인 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 만큼 불필요한 치료에 노출되는 기간을 줄일 수 있었다.
실제 잴코리는 전통적인 1상, 2상, 3상의 틀에서 벗어나 신속하게 개발을 진행, 4년이란 짧은 시간 내에 승인까지 이뤄냈다.
잴코리의 등장은 비소세포폐암 치료 패러다임 변화에 적잖은 영향을 미칠 것이란 분석이다.
비소세포폐암 치료 패턴은 유전자 변이를 진단해 가장 적합한 치료제를 처방함으로써 치료 성공률을 높이는 개인맞춤형으로 변하는 추세로, 잴코리의 명확한 정체성과 궁합이 맞는다.
실제 23일 기자간담회에서 공개된 잴코리 임상연구 결과에 따르면 255명의 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성
비소세포폐암 환자들 중 61%에서 객관적인 반응률을 나타냈다.
특히 15명의 한국인을 포함해 34명의 아시아인이 참여한 1상 임상에서 객관적인 반응률은 무려 82.4%에 달했다. 이들 환자의 무진행 생존은 10개월이었다.
서울대학교 암병원 종양내과센터 김동완 교수는 “잴코리의 임상시험 결과는 환자 개개인의 유전자적 특성에 기반한 맞춤형 접근으로 치료 성공률을 높일 수 있음을 입증한 것”이라고 의미를 부여했다.
한국화이자제약 항암제 사업부 마섬 호사인 전무는 “향후 잴코리는 환자의 유전자 변이를 진단해 치료제를 처방하는 개인맞춤형 치료 시대를 더욱 본격화 할 것”이라고 말했다.
한편 잴코리 개발과정에서는 국내 의료진이 1상부터 3상까지 적극 참여했으며 전체 임상시험 중 한국에서 진행된 데이터가 22%를 차지했다. |
