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화이자가 메치실린 내성 황색 포도상구균(MRSA) 치료에 대한 자신감을 보였다. 수퍼 항생제로 불리는 반코마이신과 비교임상연구 데이터가 최근 발표된 가운데 자사 제품 자이복스가 우위를 차지할 만한 결과가 나왔기 때문이다.
폐렴을 일으키는 주요 원인인 MRSA는 거의 모든 베타락탐(beta-lactam) 항생제에 대해 다제내성을 가지고 있어 치료가 어려운 존재로 널리 인식돼 있다.
특히 2005년 기준으로 봤을 때 미국에서는 약 1만9000명이 MRSA 감염으로 사망했을 정도로 그 심각성 역시 굉장히 높다는 분석이다.
이에 화이자가 수퍼 항생제 반코마이신에 도전장을 내밀었다. 자체 MRSA 치료제인 ‘자이복스(성분 리네졸리드)가 지난 2001년 시장에 출시됐지만, 임상 4상을 통해 반코마이신과 직접 비교된 데이터가 최근에서야 나오면서 자신감을 내세울 수 있게 된 것이다.
ZEPHyR 스터디는 MRSA에 의한 원내폐렴 연구로서 반코마이신과 자이복스의 효과 및 안전성을 비교한 데이터이다. 임상 4상이며, 대상 환자군을 반코마이신과 자이복스 군으로 무작위 배정해, 7~14일 간 치료했다.
이 중에서도 분석대상군은 모든 환자(ITT), MRSA가 확인된 환자(mITT), mITT 중에서도 약을 잘 복용한 환자군(PP)로 나뉘었다.
1225명의 환자들이 무작위 배정됐고 이 중 1184명이 치료를 받았다. mITT군은 448명이고, PP군은 348명이다.
▲화이자 의학부 김일수 부장 | 1차 결과와 관련해, 화이자 의학부의 김일수 부장(가정의학과 전문의)은 “자이복스의 경우 반코마이신에 비해 비열등했으며, 통계적으로도 유의하게 임상적 성공률이 높았다”고 소개했다.
또한 2차 결과에서도 ITT군의 모든 원인에 의한 60일 동안의 사망률을 살펴보면, 자이복스군은 15.7%를 보인 반면, 반코마이신군은 17%를 나타내 근소한 차이지만 자이복스 쪽이 보다 사망률이 낮았다.
그 외에도 중증 이상반응 총 657건으로, 자이복스군은 315건, 반코마이신군은 334건을 보였으며 치료약물과 관련된 중증 이상반응은 26건 중 자이복스가 8건, 반코마이신이 18건으로 차이를 나타냈다.
김 부장은 “전향적이고 직접적인 비교 연구에서, PP군의 임상반응이 반코마이신에 비해 자이복스가 유의하게 더 좋았다”며 “사망률에 있어 통계적으로 유의한 차이는 없었지만, 반코마이신군에서 신독성이 더 흔하게 나타났다”고 설명했다.
자이복스의 적응증은 ▲원내감염 폐렴 ▲지역감염 폐렴 ▲합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염(당뇨병성 족부 감염 환자 포함, 골수염 동반되지 않은 경우) ▲합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염 ▲반코마이신-내성 Enterococcus faecium 감염(균혈증을 동반한 경우도 포함)이다.
또한, 자이복스는 혈액배양검사 그리고 무균적 체액에서 반코마이신-내성 Enterococcus faecium이 증명된 경우와 MRSA에 있어 반코마이신이나, 타이코플라닌 투여시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 점이 확인된 경우 그리고 두 약제에 알러지가 있을 시 투여에만 급여가 적용된다.
김일수 부장은 “자이복스는 까다로운 급여 기준을 갖고 있다. 세계에서는 자이복스와 반코마이신이 동일선상에 놓여있지만 국내에서는 이러한 급여 문제로 2차 약제로 사용되고 있는 실정”이라고 피력했다. |
