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메드트로닉의 약물방출형 스텐트(DES) ‘레졸릇’(RESOLUTE)이 당뇨병 등으로 스텐트 시술이 쉽지 않은 고위험군 환자들에서 부작용 발생률이 낮게 나타난다는 연구 결과가 발표됐다.
발표된 연구결과는 레졸릇 관련 임상시험 중 2년 추적관찰 시험인 ‘레졸릇 유에스’(RESOLUTE US)와 글로벌 임상인 안전성 통계분석 및 당뇨병 환자 통계분석에 따른 것으로 각 임상시험은 해당병변의 혈관 재형성(TLR), 스텐트로 인한 혈전(ST) 발생 여부에 초첨이 맞춰졌다.
미국 내 128개 기관, 1402명의 환자를 대상으로 진행된 레졸릇 유에스 2년 추적 임상시험 결과 레졸릇을 사용한 환자 1359명 가운데 병변은 7.3%, 시술에 기인한 혈관재형성은 4.3%, 스텐트 관련 혈전은 0.2%에서 나타났다.
특히, 시술 환자 중 34%가 당뇨병 환자였으며 이들 중 해당 변병은 8.9%에서, 시술에 기인한 혈관재형성은 5.7%에서 나타났으며 스텐트 관련 혈전이 나타난 환자는 없는 것으로 보고됐다.
세계 각국 5130명을 대상으로 한 안전성 및 당뇨병 환자 통계분석에서도 부작용 보고는 낮은 수준이었다.
안전성 통계분석 결과 전체 시술 환자에서 혈관 재형성은 4.7%, 스텐트 관련 혈전은 0.9%였다.
메드트로닉 측은 “임상 참여 환자의 46%가 혈관 내 병변의 구조와 길이, 동반질환 등으로 인해 시술이 쉽지 않은 환자임을 고려하면 의미 있는 결과”라고 설명했다.
당뇨병을 함께 가진 환자들에대한 통계도 같은 양상을 보였으며 지속적으로 낮은 부작용 발생률은 낮았다.[아래 표]
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