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식품의약품안전청(청장 이희성)이 유헬스케어 의료기기 GMP 관리에 나선다.
지난해 유헬스케어 의료기기 중분류 및 품목이 신설됨에 따라 제조 및 품질관리 기준에 유헬스케어 의료기기를 포함하는 조치다.
식약청은 6일 의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정 고시를 발표하고 의료기기 GMP 품목군에 유헬스케어 의료기기 항을 신설했다.
관련 기준은 오는 8일부터 시행되며 종전의 규정에 따라 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 평가를 받은 품목은 추가 적합성 평가를 받지 않아도 된다.
그러나 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’이나 ‘의료기기 제조・수입 및 품질관리기준’에 따라 발급받은 적합 인증서 중 유헬스케어 의료기기로 품목군이 변경된 경우에는 올해 6월 30일까지 인증서를 재발급 받아야 한다.
개정된 기준 시행 전 품질관리심사기관에 접수된 적합성 인정 신청은 개정된 고시에 따라 처리된다.
식약청은 지난해 9월 유헬스케어 의료기기 특성을 고려한 체계적인 안전관리를 위해 별도의 중분류 체계를 마련하고 유헬스케어 게이트웨이, 유헬스케어 진단지원시스템, 유헬스케어 심전계 등 16개 품목을 신설, 분류번호 및 등급을 정한 바 있다. |
