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보건복지부가 보건신기술(NET) 인증제도의 부처 통합과 의료기기 신기술 인증방식을 개선하고자 '보건신기술인증 및 사후관리에 관한 규정'을 개정·고시했다.
10일 개정 고시에 따르면 보건신기술의 영문표현을 New Health Technology인 HT에서 New Excellent Technology인 NET로 했다.
특허법 제58조와 같은 법 시행령제8조의2의 규정에 따라 지정된 선행기술조사 전문기관에 의해 신규성이 확인된 기술이라는 내용의 조항도 신설했다.
1차 심사는 진흥원장 판단에 따라 서류 또는 면접심사로 하되, 전문분과위원회가 신청서류에 기재된 내용의 진위 여부와 기술성, 사업성, 시장성, 공익성에 대해 별지 제1호서식에 따라 평가한다. 이 경우 신청기술의 연구 개발자로부터 의견을 청취할 수 있다록 했다.
2차 심사는 현장심사로 하며, 1차 심사에 참여한 전문분과위원 3명 이상이 기술개발 현황과 생산시설, 제품의 성능 등에 대해 개발 현장이나 설치 및 생산현장 확인해 별지 제2호서식에 따라 평가한다는 내용도 포함했다.
다만 1차 심사위원 전원이 1차 심사만으로 충분하다고 동의하면 2차 심사를 생략할 수 있도록 했다.
제3자가 성능평가를 수행할 경우 진흥원장이 정한 기간 내에 별지 제2호 서식에 따른 평가결과를 작성해 진흥원장에게 제출한다는 신설 조항도 있다.
규정은 이밖에 '제1항제3호의 3차 심사는 제11조의 종합심사위원회에서 별지 제3호서식에 따라 심사·의결하며'를 '3차 심사는 제11조의 종합심사위원회에서 1차 및 2차 심사결과를 별지 제3호서식에 따라 심사·의결하며'로 바꿨다.
제10조 중 '분야별 8명'을 '분야별 10명'으로, '1년으로 3회까지'를 '2년으로 2회까지'로 했다. |
