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지난해 7월 1일 세계 첫 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI'를 탄생시킨 에프씨비파미셀이 다시 한번 바이오시장을 뒤흔들 기세다.
에프씨비파미셀은 급성 심근경색 치료제인 하티셀그램-AMI에 이어 급성 뇌경색 치료제 ‘세레셀그램스트로크’와 만성 척수손상 치료제 ‘세레셀그램스파인’에 대한 임상 3상과 임상 2·3상 시험을 각각 진행하고 있다.
회사는 내년 상반기 중으로 두 제품에 대한 임상을 완료하고 품목허가 신청을 계획 중이다.
현재로서는 에프씨비파미셀의 이 두 제품이 가장 빠른 개발 과정에 있어 4, 5번째로 품목허가가 이뤄질 가능성이 높다.
이 중 세레셀그램스트로크는 골수유래 중간엽줄기세포인 1호 줄기세포치료제 하티셀그램-AMI와 같은 제품이지만, 적응증과 용량을 달리해 개발 중에 있다.
회사 측은 임상 환자 42명 등록을 계획하고 있는 가운데 순차적으로 등록 및 임상을 진행하고 있다.
또한 세레셀그램스파인 역시 골수유래 중간엽줄기세포로 회사는 임상환자 30명에 대해 임상 3상을 완료할 계획이다.
내년 상반기에 임상이 완료되면 제품 출시까지 품목허가 신청부터 약 1년의 기간이 소요될 것으로 관측된다. 따라서 2013년 말이나 2014년 상반기에 이들 제품이 시장에 발을 들여 놓을 것으로 보인다.
회사 관계자는 “세레셀그램스트로크의 경우 임상 3상을 2005년부터, 세레셀그램스파인은 2007년부터 임상 2·3상을 진행하고 있다”며 “줄기세포치료제인 만큼 모든 환자에 대한 임상을 한꺼번에 진행할 수 없기 때문에 환자 등록이 될 때마다 하고 있다. 내년 상반기 임상종료가 목표”라고 밝혔다.
한편 현재까지 국내에서 품목허가 받은 줄기세포치료제는 하티셀그램-AMI를 비롯해 부광약품 계열사 안트로젠의 큐피스템과 메디포스트의 카티스템 등 모두 3건이다.
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