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식품의약품안전청(청장 이희성)이 사용 중 부작용 또는 결함 발생으로 인체에 치명적 위해를 줄 수 있는 추적관리대상 의료기기 지정을 확대한다.
추적관리대상 추가 지정에 포함된 의료기기는 혈관스텐트 등 6개 품목으로 식약청은 오는 6월 8일까지 업계의 의견을 수렴해 '추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)'를 시행한다는 방침이다.
추가 지정된 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 중 ▲인공안면턱관절 ▲안면아래턱인공보형물 ▲인공안면아래턱관절 ▲혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트 그라프로 한정) ▲이식형소뇌전기자극장치(심리요법용뇌전기자극장치, 발작방지용뇌전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 이식형통증완화 및 통증제거용전기자극장치) 등이다.
의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 의료기기 중에서는 호흡감시기가 추적관리대상에 포함된다.
현재 추적관리대상 의료기기에는 이식형인공심장박동기 및 영구설치용 전극, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형의약품주입펌프, 인공호흡기가 지정돼 있으며 관리대상 의료기기를 제조, 수입하는 업체는 220여 개(식약청 자료 2010년 기준)로 파악되고 있다.
식약청은 지난해 의료기기법 개정을 통해 추적관리대상으로 지정된 의료기기의 허가증에 ‘추적관리대상 의료기기’ 표시를 의무화 하도록 했으며 올해 초 산업계와 관리대상 확대와 관련한 의견을 나눈 바 있다.
식약청은 “위해도가 높은 의료기기의 신속한 회수 등을 위해 소재파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목을 선진국 수준으로 확대할 필요가 있다”면서 “기존 추적관리대상 품목은 그대로 유지될 것”이라고 설명했다.
한편, 미국의 경우 1년 이상 인체 삽입 의료기기와 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외에서 사용하는 의료기기 등 19개 품목을 지정해 관리하고 있으며 일본은 인공혈관을 포함한 8개 품목을 지정, 관리하고 있다.
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