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신풍제약(대표이사 김창균, 장원준)은 말라리아 치료 신약 피라맥스정(성분 Pyronaridine /Artesunate)정이 유럽 약정국(EMA)의 제조판매 허가에 이어, 의학전문지 New England Journal of Medicine에 지난 4월 5일자로 임상 3상 보고서가 게재됐다고 19일 발표했다.
피라맥스(Pyramax®)정 3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카와 아시아 등 세계 18개국 23개 병원에서 3500여명의 말라리아 환자를 대상으로 진행됐다.
이번 논문은 그 중 아시아 4개국과 아프리카 3개국 1271명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아 치료효과에 대해 피라맥스정과 기존 치료제 Meflooquine + Artesunate를 비교한 것이다.
그 결과, 치료율 측면에서 피라맥스정이 99.2%, Meflooquine + Artesunate이 97.8%(PCR corrected, at Day 28)를 보여, 피라맥스정이 동등 이상의 효과가 있음이 입증됐다.
회사 관계자는 “피라맥스정은 1일 1회, 연속 3일 요법으로 용법 용량을 단순화 시켰고, 복용 편리성을 통해 약물 순응도를 높이면서 내성 위험도를 크게 줄일 수 있다”며 기존 치료제 대비 우수성을 설명했다.
그는 이어 “세계적 수준의 우수의약품을 꼭 필요한 곳에 공급해 국가 이미지를 제고하면서, 기업의 사회적 의무 실현에도 앞장설 것”이라고 각오를 밝혔다.
신풍제약은 향후 피라맥스정의 WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인 등재 및 Essential Drug List 등재에 이어 국내 제약사 중 최초로 세계적 규모의 마케팅을 수행해 나갈 계획이다.
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