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국내 기술진이 개발한 헤파호프 '인공 간'에 대한 FDA 임상 1, 2상 시험이 美 미네소타주립대학에서 본격적으로 시작됐다.
이에 따라 '인공 간' 시스템 생산을 맡은 에이치투홀딩스도 FDA 최종승인 일정에 맞춰 제품 양산 준비에 박차를 가하는 등 급물살을 타고 있다.
20일 에이치투홀딩스(대표 정유식)는 미국 내 특수관계 연구법인인 헤파호프(대표 박성수)가 美 미네소타주립대학교와 공동으로 FDA 임상 1,2상 시험을 본격 시작했다고 밝혔다.
헤파호프는 최근 美 FDA로부터 간부전 환자를 대상으로 형질전환 무균돼지 간조직을 이용한 인공 간 시스템 '헤파페레시스' 임상시험을 공식 승인받은 바 있다.
美 FDA가 간조직을 이용한 '인공 간' 시스템 임상시험을 승인한 것은 이번이 처음이다.
임상시험은 美 미네소타주립대학교와 헤파호프 연구진이 공동으로 참가한 가운데 오는 6월말까지 총 10차례에 걸쳐 실시될 예정이며, 임상 1, 2상이 동시에 진행된다.
이 임상에서 안전성과 효율이 입증될 경우 곧바로 내년 3월까지 미국 내 전국 20개 병원에서 임상 3상 시험을 거치게 되며, 이를 통과하면 본격 양산해 일반병원에 공급할 수 있을 전망이다.
임상시험에 돌입한 헤파호프 '헤파페레시스(HepaPheresis)'는 형질전환 무균돼지의 간을 떼어내 얇게 슬라이스 형태로 잘라낸 후 특수 캡슐용기에 담은 첨단 '인공 간' 시스템으로, 환자의 간을 대신해 인체에 쌓인 독성을 제거하고, 단백질을 합성하는 등 안전성과 효율이 뛰어난 것이 특징이다.
과거 몇몇 바이오벤처가 간세포를 이용한 인공 간 시스템 등 유사제품을 개발했지만 효율이 떨어지고 안정성을 입증하지 못해 FDA로부터 승인을 거절당한 바 있다.
에이치투홀딩스는 지난해 FDA가 세계 최고수준의 유럽 연구기관을 통해 '헤파호프 인공 간'의 안전성과 효능에 대한 객관적인 실험결과를 제출할 것을 요구, 이에 대한 보고를 제출한 직후 임상시험 승인이 확정됐다.
FDA 임상 통과 낙관…제품 양산 준비 착수
유럽 연구기관을 통해 이미 임상1,2상 수준의 시험을 성공적으로 마무리했기 때문에 이번 FDA 임상 1,2상도 무난히 통과할 것으로 낙관하고 있다.
이에 에이치투홀딩스는 헤파호프 인공 간 FDA 임상시험이 본격 시작됨에 따라 제품 양산을 위한 준비 작업에 본격 착수한 상태다.
인공 간 시스템 '헤파페레시스'는 제품 일부분이 인체에 직접 연결되면서 환자의 간을 대신하기 때문에 인체에 무해한 첨단소재로 구성되며, 무균크린룸에서 제품을 조립해야 하는 등 까다로운 절차를 밟아야 한다.
이와 함께 환자에게 공급할 간 조직을 확보하기 위해 형질전환 무균돼지 공급라인도 확보해야 한다.
에이치투홀딩스는 이를 위해 중장기 마스터플랜을 새롭게 마련하고 있으며, 생산라인 구축을 위한 세부 계획도 마련 중이다.
정유식 대표는 "FDA 임상실험이 본격 시작됨에 따라 주요 주주들이 회사 정상화를 위한 지원책을 자발적으로 제시하는 등 회사가 빠르게 정상화되고 있다"면서 "올 연말까지 파일럿 제품 생산을 위한 준비를 마친 후, 내년 연말까지 각종 인증 및 허가절차를 마무리해 인공 간 시스템을 본격 양산할 계획"이라고 설명했다.
한편, 에이치투홀딩스는 美 헤파호프의 창업자인 박성수 박사가 2000년 2월 한국에 공동의 목적을 위해 설립한 특수관계 회사로 모회사인 헤파호프의 지분 10%를 보유하고 있으며, 한국 및 아시아 지역에서 헤파호프의 '인공 간' 관련 제품에 대한 생산 및 판매권을 갖고 있다.
2006년 코스닥에 상장돼 유망한 바이오벤처로 주목받았지만, 7년이나 FDA 임상시험 승인이 지연되면서 지난해 상장 폐지되는 어려움을 겪었다. 이번 FDA 승인으로 재기의 기반을 마련하게 됐다. 자본금은 176억원.
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