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한국릴리의 발기부전치료제 '시알리스'가 날개를 달 전망이다.
업계에 따르면, 최근 한국릴리는 식품의약품안전청에 전립성비대증 치료 적응증 확대 신청, 이에 대한 승인을 기다리고 있다. 최종 결과는 5~6월 경 이뤄질 것이라는 전망이다.
이때문에 승인이 이뤄지면 시알리스는 국내 발기부전치료제 시장에서 최초로 발기부전과 전립선비대증이 함께 발현되는 환자들 모두에게 쓰일 수 있게 된다.
특히 시알리스는 현재 20mg 용량과 1일 1회 복용하는 5mg 용량, 두 품목이 있는 가운데 회사 측은 시알리스5mg 제품으로 이번 전립선비대증 적응증 추가 신청을 진행했다.
시알리스20mg의 경우, 환자가 필요할 때 복용하지만, 5mg 제품은 매일 1회씩 복용하기 때문에 전립선비대증 치료 용도로 쓰이기 적합하다는 판단에서다.
시알리스의 이러한 행보는 이미 지난 해 10월 美 FDA가 전립선비대증 치료 적응증을 확대승인하면서 예고된 바 있다.
당시 FDA는 전립선비대증 환자들을 대상으로 한 임상 결과, 시알리스 5mg 복용그룹이 위약그룹에 비해 국제 전립선증상평가지수(IPSS)가 감소, 최고요속(Qmax)이 개선된다는 점을 들었다.
이와 관련, 회사 관계자는 “앞서 식약청에 시알리스5mg에 대한 전립선비대증 적응 추가를 신청했다. 관련 승인은 오는 5월 내지 6월경에 이뤄질 것으로 보인다”고 밝혔다.
그는 이어 “이러한 적응증 확대는 국내 시장 최초”라며 “앞으로 발기부전과 전립선비대증 동반 환자에게 희소식이 될 것으로 관측 된다”고 전했다.
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