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특허청이 의약품 허가·특허 연계제도의 조기 정착을 위해 식품의약품안전청을 적극 지원할 계획이다.
앞서 지난 3월 한·미FTA 발효와 함께 의약품 허가·특허 연계제도가 시행되면서 제네릭 의약품 허가 신청 사실을 신약 특허권자에게 통지하고 특허권자는 특허 침해 여부를 판단 받을 수 있는 침해예방절차가 마련됐다.
신약 특허권자에 대한 통지는 한·미 FTA 발효와 동시에 시행됐으며 침해예방절차 마련은 한·미 FTA 발효 후 3년 동안 유예된다.
특히 제네릭 의약품의 품목허가를 신청하는 자가 관련 신약의 특허권자에게 허가신청 사실을 통지하기 위해서는 ‘그린 리스트’라는 특허목록집이 만들어져야 한다.
그린 리스트에는 특허권자가 등재해 달라고 요청한 신약 특허 목록이 식약청의 심사를 거쳐 등재되며, 등재된 신약 특허권자에게 제네릭 의약품 허가신청 사실이 통지된다.
의약품 특허 등재업무는 의약품 허가자료와 특허청구범위 등을 비교·검토해 신약 특허의 ‘그린 리스트’ 등재 여부를 결정하는 것으로서 식약청의 의약품 허가업무와 특허청의 특허심사 업무 양자에 정통한 전문지식을 필요로 하는 것이다.
이에 따라 허가·특허 연계제도 운영을 위해 식약청에서 최근 출범시킨 의약품 허가·특허 연계제도 운영 TF팀에는 식약청 및 특허청 약무직 심사관 2명이 참여해 활동하고 있다.
TF팀의 주요업무는 의약품 특허 등재 업무 외에 관련 법규의 제·개정 및 의약품 특허관련 소송 지원 등이 있다.
반면 신약의 특허권자가 제기할 수 있는 침해예방절차에는 법원의 특허침해소송, 특허심판원의 권리범위확인심판 등이 있다.
신약 특허권자가 제네릭 의약품의 품목허가 신청자로부터 통보를 받고 소송 또는 심판을 제기하면 판결 또는 심결이 있을 때까지 심·판결이 없을 경우 일정 기간 허가가 보류된다.
이에 특허청은 신약 특허권자가 심판을 제기하면 이를 신속히 처리해 허가절차를 빠르게 진행시킴으로써 국내 제약사의 피해가 최소화될 수 있도록 할 계획이다.
더불어 앞으로 특허분쟁 비율이 종전의 27%에서 40% 정도로 증가될 것으로 예상됨에 따라 국내외 특허분쟁자료를 분석·제공함으로써 국내 제약사가 불필요한 특허분쟁에 휘말리지 않고 특허 분쟁시 적절한 대응 전략을 수립토록 지원할 계획이다.
특허청 관계자는 “앞으로도 특허청은 국내 제약업계를 위해 허가·특허 연계제도가 조기에 정착될 수 있도록 식약청과 긴밀한 협력체계를 유지하면서 해당 제도와 관련해 특허청의 역할이 필요한 사안은 적극적으로 지원해나갈 계획”이라고 말했다.
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