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식품의약품안전청(청장 이희성)이 이식형인공심장박동기전극에 대한 기술문서작성 가이드라인을 제작, 배포했다.
이번 가이드라인에는 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료요건 등이 포함됐으며 기술문서 작성에 필요한 항목 등이 유형별 예시를 통해 제시됐다.
식약청은 “이번 길라잡이 발간으로 신속한 허가 및 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 길라잡이 발간을 확대해 맞춤형 민원 서비스를 제공하겠다”고 밝혔다.
가이드라인의 자세한 내용은 식약청 홈페이지 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/medicaldevice) > 기술문서심사 > 기술문서 길라잡이에서 확인할 수 있다.
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