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미국에서 판매허가를 신청 중인 다케다약품공업의 새 당뇨치료제 SYR-322(상품명 알로글립틴)과 SYR-322-액토스 병합제에 대해 미FDA가 추가 자료 제출 요청을 받았다.
다케다는 지금까지 미국 외 지역에서 시판 후 임상데이터를 제출하고 미FDA와 협의해 왔다.
이번 요청에 대해 다케다측은 "추가 임상시험을 요청받은 것은 아니다"고 밝혀 현재 진행 중인 임상시험의 데이터를 제출하는 선에서 마무리될 것임을 시사했다.
SYR-322는 당뇨병치료제인 액토스의 후속 제품으로 다케다의 차세대 주력제품이다. 하지만 2009년에 심혈관계 위험 평가에 관한 추가시험 실시를 요구받는 등 발매가 계속 지연돼 왔다.
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