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식품의약품안전청(청장 이희성)이 1등급 의료기기에 대한 의료기기 시험검사기관의 검사업무변경 절차를 현장조사에서 서면조사로 전환한다.
식약청은 27일 “위해도가 낮은 1등급 의료기기에 대한 검사업무 변경 절차를 간소화 할 수 있는 ‘의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정’ 개정안을 이달 내에 행정예고 한다”고 밝혔다.
시험검사기관은 이번 개정(안)을 통해 검사장비와 인력을 갖췄다는 증빙자료만 제출하면 서면조사만으로 의료용 침대, 수술대 등 1등급 의료기기 검사업무 범위를 변경할 수 있다.
이에 따라 향후 해당 의료기기 제조・수입업자는 의료기기 시험검사기관 어디에서나 편리하게 검사를 의뢰할 수 있게 된다.
그동안 의료기기 시험검사기관이 검사업무범위를 변경하고자 하는 경우에는 대상 품목의 위해성과 상관없이 무조건 식약청의 서면조사 및 현장조사(검사능력평가 포함)를 거친 후 승인을 받아야 했다. |
