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식품의약품안전청(청장 이희성)이 유헬스케어 의료기기 허가심사 기반 구축에 속도를 낸다.
식약청은 IT융합 의료기기 산업의 성장에 따라 유헬스케어 의료기기 제조・수입업체 제품개발자를 대상으로 오는 14일부터 이틀간 충북 오송 한국보건복지인력개발원에서 ‘유헬스케어 의료기기의 허가․심사에 필요한 요구사항 및 정부 지원방안’ 교육을 실시한다.
식약청은 올해 역점 사업 중 하나로 유헬스케어 의료기기 허가, 심사 기반 구축을 선정하고 의료기관 외 장소에서 사용되는 의료기기의 안전성 확보 등에 역량을 집중하고 있다.
이번 교육에서는 유헬스케어 의료기기의 특성을 고려해 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲사용자의 안전성 확보를 위한 경보장치 ▲환자데이터 전송에 대한 신뢰성 및 보안기술 등이 집중 설명된다.
또, ▲첨단 융복합 의료기기 허가도우미 제도 및 외래 전문가 참여 심사제도 ▲유헬스케어 의료기기 관련 연구 동향 ▲유헬스케어 의료기기 관련 기술 국제 표준화 동향 ▲유헬스케어 의료기기 서비스 소개 및 사례 등 전반적인 동향에 대한 교육도 이뤄진다.
식약청은 “이번 교육으로 유헬스케어 의료기기의 신속한 허가 및 조기 시장진입을 유도할 것”이라고 말했다.
한편, 유헬스케어 의료기기 제품개발 책임자 교육’은 올해 9월 한차례 더 진행될 예정이다. |
