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바이엘 헬스케어는 최근 FDA에 혈액응고억제제 자렐토(성분명 리바록사반)의 추가 적응증 신청서를 제출했다고 밝혔다.
이번 승인 신청은 급성관상동맥증후군 환자의 스텐트 혈전증 위험감소 적응증으로, 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하는 치료법이다.
앞서 바이엘 헬스케어는 급성관상동맥증후군 환자의 2차 심혈관질환 위험감소 적응증으로 자렐토의 FDA 판매승인을 신청한 상태다.
이번 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다.
연구결과에 따르면 1일 2회 경구용 자렐토 2.5mg를 투여 받은 환자군에서의 스텐트 혈전증 발생 위험율은 위약을 투여 받은 환자군 대비 상대적 위험감소율이 35%였다
자렐토를 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여한 경우 관상동맥우회술과 관련 없는 TIMI 주요 출혈 발생율은 더 높은 것으로 나타났다.
그러나 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 치명적인 출혈 위험은 높지 않았다는 점은 중요한 요소로 꼽힌다.
보다 구체적인 ATLAS ASC 2-TIMI 51 임상시험의 스텐트 혈전증 발병위험 관련 연구 결과는 올해 안에 발표될 예정이다.
한편 바이엘은 지난 12월 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 유럽 의약품 안전청에 판매 승인을 신청한 바 있다. |
