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의료기기 품질 보장 척도인 기준규격이 대대적으로 손질된다.
식품의약품안전청은 최근 잇따라 의료기기 기준규격 개정과 관련한 행정예고를 내고 기준규격 선진화를 위해 발 빠른 행보를 보이고 있다.
식약청은 지난 11일 교정용 브라켓, 레진계 시멘트 등 치과용 의료기기 기준규격 일부개정고시(안)을 발표한데 이어 16일 전자의료기기 기준규격 개정 고시(안)에 대한 업계 의견수렴에 나섰다.
특히, 전자의료기기 기준규격 개정안에는 품목명 변경, 일부 엑스선촬영장치 기준규격 삭제 및 신규 개설 기준 등 다양한 내용이 포함돼 있어 산업계의 대비가 요구되고 있는 상황이다.
의료기기 기준규격이란 품질 기준이 필요하다고 판단되는 기기에 대해 적용 범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 정해둔 것으로 국내에는 공통기준규격 3개, 의료기기기준규격 62개, 전자의료기기기준규격 62개 등 총 127개의 의료기기 기준규격이 마련돼 있다.
행정예고된 전자의료기기 기준규격 개정안에는 ‘진단용X선장치’를 ‘진단용엑스선장치’로 변경하는 등 품목명을 국제기준에 맞게 현행화 하는 방안이 담겼다.
식약청은 품목명 변경과 함께 기준규격의 시험방법 및 기준 등도 함께 개정할 예정이다.
그간 4가지(간접촬영용X선장치, 진단용엑스선촬영장치, 진단용X선장치, 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치) 기준규격이 적용돼 적용 범위가 중복되거나 시험기준이 달라 혼선이 발생했던 X선장치 기준규격은 ‘진단용엑스선장치’ 기준규격으로 통합된다.
또, ‘전자식체온계’가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 ‘전자체온계’와 ‘귀적외선체온계’로 분리되는 등 새로운 기준이 필요한 사항에 대해서는 규격을 신설했다.
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식약청은 오는 7월 16일까지 개정안에 대한 의견수렴을 거쳐 기준규격 개정안을 본격 시행한다.
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