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특수전문치료제(Specialty drugs)가 세계 신약 시장에서 그 비중이 빠르게 증가할 것으로 예상됨에 따라 보험급여 체계를 비롯 적정사용 및 근거 강화를 위한 정책들이 요구된다는 제언이 나왔다.
‘Specialty drugs’는 대부분 생물의약품이며 주사제로 공급되는데 생산 및 보관, 관리 비용이 많이 소요된다. 특히 중증 및 희귀질환 치료를 위한 신약으로서 시장독점력이 높아 약가가 매우 비싸다는 특징을 가지고 있다.
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 21일 ‘Specialty drugs 현황과 정책과제’ 보고서를 통해 이처럼 설명하면서, 현재의 건강보험 급여원칙에 따라 급여ㆍ약가를 결정하고 질 관리를 강화해야 한다는 의견을 내놓았다.
2000년대 중반 이후 기존 블록버스터 신약의 특허만료가 계속되고 있으나 반대로 중증 질환에 대한 특수전문치료제 개발 및 출시는 증가하고 있는 상황이다.
실제 보고서에 따르면 2006년 미국 의료보험 약제비용에서 특수전문치료제는 10.4%를 차지, 아직 전체 시장에서의 비중은 높지 않지만 연간 시장 성장률은 기존 의약품 시장 성장률(5.8%)의 3배에 이르는 16.1%로 상당히 높게 나타났다.
대표 Specialty drugs 의약품군은 항암제, 항바이러스제 및 HIV/AIDS약, 면역억제제, 자기면역질환 생물의약품치료제, 면역촉진제, 혈액응고제 등으로 대부분 세계 시장 상위 20개 치료군에 속해 있다.
박 연구위원은 “Specialty drugs는 향후 더욱 빠르게 성장, 의약품 시장 성장을 견인할 것으로 전망된다”면서 “2013년까지 세계시장 규모 역시 1600억 달러를 넘어설 것으로 예상된다”고 강조했다.
이에 따라 높은 약품비와 빠른 성장에 의한 재정적 부담이 예상돼 건강보험 급여 결정과 관련 근거의 중요성이 부각되고 있다.
보험급여의 경우 임상적 유용성과 비용효과성을 중심으로 평가, 급여가 이뤄져야 하며 대체 가능한 치료제가 극히 제한돼 있을 시엔 본인부담 비율을 낮춰 접근성을 높이는 유연성이 필요하다는 주장이다.
박실비아 연구위원은 “주요 치료제의 한 부분으로 자리잡을 것이므로 현재의 건강보험체계에서 관리하는 것이 바람직하다”면서 “낮은 급여율을 적용하더라도 급여권에 포함시켜 전액본인부담하던 환자 부담을 낮춰 접근성을 제고하는 것이 필요”하다고 제언했다.
더욱이 약 효과 부작용을 조기에 파악하고 사용을 적절히 통제하는 기전이 필요하다고 판단, 환자 질병 진행에 미치는 영향이 크고 고가 치료제의 경우 자발적 질 관리가 가능한 의료기관으로 제한해 적정 사용이 이뤄지도록 해야 한다는 입장이다.
우수한 치료효과 가능성이 있지만 보험급여를 결정하기에 근거가 불충분하다면 조건부급여 제도 도입도 고려해볼 수 있을 것이란 목소리다.
그는 “조건부급여는 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대한 근거를 추가 생산해 급여 타당성에 관해 추후 재평가할 수 있다는 장점이 있다”면서도 “안전성, 유효성이 미흡하다면 더 이상 허가초과 사용이 이뤄지지 않도록 약물 사용지침을 수립해야 한다”고 덧붙였다. |
