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보건복지부는 22일 안전상비의약품 약국 외 판매자가 준수사항을 위반하거나 사후교육 명령에 불응하면 50만원의 과태료를 부과하는 내용 등을 담은 '약사법 시행령·시행규칙 개정안'을 입법 예고한다고 밝혔다. 개정 약사법은 오는 11월 15일 시행 예정이다.
이번 개정안은 안전상비의약품의 포장단위와 1회 판매 수량, 구입 연령 제한, 판매자 요건·교육·준수사항 등 세부사항을 포함했다.
세부 내용을 보면 안전상비의약품을 생산하는 제약회사는 포장단위를 1일분으로 하는 것을 원칙으로 하되, 1일 복용량과 복용횟수, 제형 등을 고려하도록 했다.
외부 포장은 용법·용량, 주의사항 위주로 기재한다. 안전상비의약품 판매자는 한 번에 1일분, 만 12세 미만 아동에게는 판매할 수 없다.
개정안은 시장·군수·구청장으로부터 발급받은 등록증을 점포 내에 비치하고, 진열대에 의약품별 사용상 주의사항을 게시하도록 했다.
판매자로 등록하려는 사람은 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자로서, 바코드시스템과 위해상품차단시스템을 갖춰야 한다. 시장·군수·구청장에 판매자 등록하기 전에 4시간 이상의 집합교육을 이수해야 한다.
교육 내용은 약사법령과 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류·보관·판매 방법, 판매자 준수사항, 위해의약품의 회수·폐기 방법 등이다.
또 판매자로 등록한 후에도 보건복지부 장관이 필요하다고 인정하면 점포 주인과 종업원을 교육할 수 있도록 했다.
복지부 장관은 교육전문기관 또는 약사 관련 단체를 판매자 교육기관으로 지정하되, 교육기관이 교육 미이수자에 대한 수료증 교부 등 위법한 행위를 하면 지정을 취소하도록 명시했다.
안전상비의약품은 보건의료 또는 약사 관련 전문가, 공익대표 등의 의견을 들어 지정하거나 변경하도록 하고, 위해 발생 또는 우려 시에는 지정을 취소하도록 명문화 했다.
개정안, 과태료 기준도 마련
개정안은 법률에서 정한 과태료 부과 상한금액을 마련했다. 휴업·재개 또는 변경신고를 하지 않으면 50만원, 미 폐업신고 시에도 30만원의 과태료를 부과한다. 사후교육 명령에 불응하거나 판매자 준수사항을 위반해도 50만원의 과태료 처분을 받는다.
제약회사는 유효기간 만료 6개월 전에 갱신을 신청하고, 안전성·유효성에 관한 자료, 표시기재에 관한 사항 등을 제출해야 한다.
품목허가 갱신제도 도입으로 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없으나, 희귀의약품과 퇴장방지의약품 등은 제조실적이 없어도 갱신하도록 예외를 둔다.
복지부 관계자는 "7월까지 입법예고에서 제시된 의견을 수렴해 9월 중으로 하위법령 개정을 완료할 예정"이라며 "11월 15일 의약품 판매가 차질 없이 이뤄지도록 하겠다"고 말했다.
한편, 복지부는 의·약학, 보건정책 전문가, 시민단체 등이 참여하는 '안전 상비의약품 지정심의위원회'를 통해 편의점에서 판매할 의약품 품목을 선정할 예정이다. |
