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금속재질로 인공고관절치환술을 받은 환자 중 대퇴골 머리 지름이 36mm 이상 제품을 이식한 환자에 대해 매년 추적관찰 해야 한다는 권고가 내려졌다.
특히 한국존슨앤드존슨메디칼이 수입하는 Depuy사의 ASR제품을 사용한 경우 이식하고 있는 전 기간 초음파 등을 통해 검사, 연조직 괴사 등 부작용을 확인해야 한다.
식품의약품안전청은 금속재질 고관절치환술후 부작용 예방 및 신속대응을을 위해 의료기기 안전성서한을 의사, 병원, 의료전문가 등에 배포했다고 24일 밝혔다.
서한에 따르면 최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2010년 발표한 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 사용시 주의사항에 대해 업데이트된 내용을 발표했다.
지난 2010년 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 이식 후 대퇴골 머리부분과 라이너가 마모돼 발생된 잔해물이 연조직 괴사 등을 유발할 수 있어 의료전문가들에게 수술 후 5년 동안 매년 정기적 점검을 권고한 바 있다.
이번 발표는 2010년 발표 내용 중 대퇴골 머리 부분의 지름이 36mm 이상인 제품을 이식한 경우 이식기간 동안 매년 추적관찰 하도록 추가 권고하는 것이다.
권고사항을 통해 식약청은 금속재질의 인공고관절치환술을 받은 환자 중 통증 등 증상이 있는 환자는 최소 5년 동안 매년 추적관찰토록 했다.
특히 세부 권고사항에는 4개 유형군으로 나눠 환자관리에 대해 안내했다. 한국존슨앤드존슨메디칼(주)에서 수입하는 Depuy사의 ASR제품을 이식받은 환자는 이식기간동안 매년 추적관찰해야 한다.
▲금속 인공고관절 반치환술 ▲금속 인공고관절 전치환술(THR)(대퇴 헤드 지름 < 36mm) ▲금속 인공고관절 전치환술(THR)(대퇴 헤드 지름 ≥ 36mm) 등도 권고에 포함, 연조직 괴사 등의 부작용 예방 및 신속 대응을 주지시켰다.
식약청 관계자는 “이번 권고는 현재 지식에 근거, 해당 환자에 대한 관리 안내서로 만들어진 것이므로 모든 의학적인 상황을 포함한다고 할 수 없다”면서 “모든 환자는 개인 상태에 따라 평가돼야 함을 주지, 환자관리에 만전을 기할 것”을 당부했다. |
